为了记录、报告和数据，FDA要做什么？

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美国cGMP

在制药行业，可以认为美国FDA是全球权威的药监机构。GMP作为其核心体系之一，早在1963年，FDA便诞生了世界第一部药品GMP。

可以说，CGMP是制药行业GMP的源头。理解CGMP，对于出口型企业是必须的任务；同时，对于所有的制药人，也是必要的功课，能帮助我们追本溯源，更好地理解GMP的逻辑出发点，加深对质量体系的全面认识。

24个专题，100+制药人解读

由于CGMP法规指南的复杂和分散性，即使对于美国制药同行，也需要借助于专业书籍进行系统的学习，其中最畅销的专业书，名为“Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals（药品GMP）”。

为了更好理解本书，自4月开始，PharmLink成立读书组，聚集了国内外多名制药人，分24个专题，以每日读书分解、要点总结、问题讨论交流等多种方式，一点一滴，解读美国CGMP与质量体系。

专题7：记录和报告（上）

基于对解读精华内容的整理，PharmLink推出系列课程：

《美国cGMP与质量体系解读》（点击了解更多）

已开课程通道如下：

敬请关注，解读精华之第11课——

专题7：记录和报告（上）

首播时间：8月26日，19:30-20:15

记录、报告和数据在GMP中的作用，是制药人入职培训的主题之一。GMP对此有何要求？

在解读模块中，将总结记录和报告的cGMP关键考量，并进行实例分析，涉及：一般要求、设备日志、物料相关记录和批生产和控制记录。

在英语角模块中，30分钟的原版课程（中英文字幕）探讨数据治理流程。课程由MHRA前检查员Rachel Carmichael女士主讲，探讨了监管当局的期望，并提出了实用建议：

• 数据完整性作为一个严肃的问题，在各大监管机构的检查中已经受到越来越多的关注，要求企业建立数据治理系统，即该系统应确保“数据完整性风险处于可接受的控制状态” 。
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• 对此，许多公司无法解释或论证其数据治理系统。 对于数据治理，我们应该从哪里开始？如何清楚地组织和解释系统？
  
  
  

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