内包设备变更

Z語咛砬 · 发表于 2020-9-28 21:26:49

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内包设备由单列袋装机变为多列袋装机，是否属于重大变更？是否需要进行长期稳定性考察？前提复合膜材质未发生变化

山顶洞人 · 发表于 2020-9-29 10:52:02

不算，做个设备验证就完事了，这影响个屁的关键质量属性，跟稳定性有什么关系。

Z語咛砬 · 发表于 2020-9-29 11:46:20

山顶洞人发表于 2020-9-29 10:52
不算，做个设备验证就完事了，这影响个屁的关键质量属性，跟稳定性有什么关系。

考虑内包也属于关键生产工艺，包装也由三边封变为四边封啦，密封性是否可以

山顶洞人 · 发表于 2020-9-29 13:26:39

Z語咛砬发表于 2020-9-29 11:46
考虑内包也属于关键生产工艺，包装也由三边封变为四边封啦，密封性是否可以

那你这是内包工艺做了变更，不是设备。
另外，密封性保持好就行了，依然和稳定性没有什么关系。

Z語咛砬 · 发表于 2020-9-29 13:31:58

山顶洞人发表于 2020-9-29 13:26
那你这是内包工艺做了变更，不是设备。
另外，密封性保持好就行了，依然和稳定性没有什么关系。

设备改变引起的，密封性的话考虑不做长期稳定性的话好像不太具有说服力，请指教

Z語咛砬 · 发表于 2020-9-29 13:33:07

Z語咛砬发表于 2020-9-29 13:31
设备改变引起的，密封性的话考虑不做长期稳定性的话好像不太具有说服力，请指教

内包原来是人工逐袋称量，现在上自动线的话就自动剔除不合格品了

山顶洞人 · 发表于 2020-9-30 08:31:27

Z語咛砬发表于 2020-9-29 13:31
设备改变引起的，密封性的话考虑不做长期稳定性的话好像不太具有说服力，请指教

稳定性考察的前提是，包装符合预定标准。密封性合格。
一码归一码，不要搞混。