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职责描述: 1.通过与CRO/CDMO的合作,管理CMC开发的整个过程,确保其符合时间表、预算、交付物和验收标准,并遵循GMP和监管要求; 2.把握CMC项目节点和技术要求,跟进CMC项目执行情况,解决项目进程中出现的问题; 3.定期召开CMC项目会议,整理项目进度,向上级汇报; 4.负责项目合同、实验方案、实验报告的审核,确保符合IND申报技术要求; 5.收集、整理CMC项目相关的文件、合同,归类存档。 任职要求: 1. 硕士及以上学历,从事药品研发或生产相关领域3年及以上,2年及以上生物大分子CMC制剂经验; 2. 掌握生物药研发、生产等相关技术指南,熟悉CMC、中国药品监管、注册相关法规及申报流程; 3. 具有较强的项目管理及沟通能力; 4. 具备良好的团队合作精神,适应公司的文化价值观。 时迈简介: 浙江时迈药业有限公司是一家致力于恶性肿瘤和自身免疫性疾病抗体药物研发的创新型公司。我们有世界上超大容量的IgM人源抗体文库、完全自主知识产权的双特异性抗体平台、自主构建的创新动物筛选体系、丰富的源头创新产品管线。 我们的愿景:具全球竞争力的源头创新制药企业,造福人类健康! 我们的使命:以患者和临床需求为己任,做创新抗体药物的领跑者。 我们的价值观:安全高效,源头创新,合作共赢,砥砺前行! 公司地址:杭州市滨江区建业路511号华创大厦20层
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