环境温度考虑物料还是考虑人？？？

腾空者 · 发表于 2020-10-26 12:07:19

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

配料用一种主药保存温度在4℃以下，此主料用于生产时环境温度控制在18℃，这是考虑人的舒适度吗？各位遇到过这样的问题吗？

wang82888 · 发表于 2020-10-26 12:44:59

本帖最后由 wang82888 于 2020-10-26 12:48 编辑

建议考虑以下几点：1、主药短时间在洁净生产环境中的影响；
2、若是不好评估，建议做HTS，根据结果定；
3、通常人和物料均需要要考虑，从风险上做决策。
希望能有所帮助！

FTDdragon · 发表于 2020-10-26 12:59:10

由于问题描述的太简单，不太好分析。生产时控制18℃，是整个环境控制在18还是设备内部环境控制在18，不过还是可以简单分析下。首先你说的主料保存温度是4℃，应该是较长时间或长期保存。作用肯定是保持此种主料的有效性。但是在18℃下并不代表此种主料就没了有效性，只是时间相对4℃会短一些，因此你们的生产肯定会有时限要求。这样考虑的话，如果是整个环境控制18就是在考虑人员的舒适性。如果是设备内部环境控制18的话，应该就是你们的工艺要求。

峰行天下 · 发表于 2020-10-26 13:15:17

产品的主药是物料的储存条件，生产环境温湿度当然要考虑物料和人的。如果只考虑物料的话，人在环境下如何生产，如何才能保证人对药品的污染降低风险。相反考虑人的话，物料也会有所影响，但是影响会很小，可以采取相应的措施，同时GMP指南上也给提出了相应的温湿度范围。
当然了，大部分的物料基本都在18~26范围类，同时市场的药店的药品大部分也是如此，对于特殊药品有特殊的条件，采取相应的措施就可以满足物料及药品需求。

志在风云 · 发表于 2020-10-28 16:51:12

描述不够清楚同理难道药品存储温度零下生产环境也得是零下吗（小小的抬一下杠）

陌上孤尘1 · 发表于 2020-10-28 16:53:06

环境温度考虑产品、物料、环境中微生物、人员的舒适性

qh~sh159466qp · 发表于 2020-10-28 17:13:54

生产中的温度应该是生产工艺要研究清楚的问题吗

腾空者 · 发表于 2020-10-29 08:17:34

wang82888 发表于 2020-10-26 12:44
建议考虑以下几点：1、主药短时间在洁净生产环境中的影响；
2、若是不好评估，建议做HTS，根据结果定；
3 ...

药典规定主药保存温度低，在此温度下人员生产会受限制，所以想设定在18℃生产，GMP有没有关于此情况的规定。

腾空者 · 发表于 2020-10-29 08:18:34

峰行天下发表于 2020-10-26 13:15
产品的主药是物料的储存条件，生产环境温湿度当然要考虑物料和人的。如果只考虑物料的话，人在环境下如何生 ...

药品有特殊性，想知道其它厂家对于此类产品生产温度是如何控制的。

腾空者 · 发表于 2020-10-29 08:19:30

wang82888 发表于 2020-10-26 12:44
建议考虑以下几点：1、主药短时间在洁净生产环境中的影响；
2、若是不好评估，建议做HTS，根据结果定；
3 ...

HTS是什么？拜谢

峰行天下 · 发表于 2020-10-29 09:27:24

腾空者发表于 2020-10-29 08:18
药品有特殊性，想知道其它厂家对于此类产品生产温度是如何控制的。

如果对温湿度有要求，可以在关键生产环节对现场或关键设备进行特殊处理。具体还要根据产品的生产工艺要求，或技术试验结果来决定

腾空者 · 发表于 2020-11-3 08:52:12

志在风云发表于 2020-10-28 16:51
描述不够清楚同理难道药品存储温度零下生产环境也得是零下吗（小小的抬一下杠）

就是想问这个问题，温度应该按什么控制？生产温度和储存温度有什么关系？？生产温度可以在储存温度以外吗？

止水踏浪 · 发表于 2020-12-24 18:45:30

看看

[其他] 环境温度考虑物料还是考虑人？？？

欢迎您注册蒲公英

点评