返工后产品必须回到原批？？？

腾空者

药企因压片过程中，出现片重差异不符合内控标准，挑出一袋（重25kg）。经粉碎后重新压片，并到另一批次合格药片。但记录没有显示这个过程，导致编造记录，被药监部门发现，最终被按新《药品管理法》“编造生产、检验记录”处罚22.5倍（按十万元计算），罚没合计约226万。此事件是因为编造记录而被处罚，合并到另一批次是被允许的？合批如何处罚？此返工的药片如果正确填写记录，写偏差，是否可以合并到另一批次中？

徐占鳌

你怎么返工都会被挑战的，除非你报废掉，否则你真无法评估风险。个人认为

尼古拉斯-赵四

看下GMP术语里面关于返工和重新加工的定义。

Russell-Cao

第一，制剂基本告别返工。API还有的一说
第二，返工的概念是重复上道工序，又经过粉碎处理，算重新加工概念
第三,经过粉碎的物料重新压片如何保证疗效，你的晶型、粒径分布如何，这是对患者的不负责任

nianshuai

第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

爱吃锦鲤型

就算有这个记录，也过不了检查员的那关，而且，每次检查都要被提一遍，所以报废，销毁才是王道。

峰行天下

你的看看返工和重新加工的概念，看看返工的含义是什么。
药监检查肯定根据记录检查的结果，问根本原因，你们公司肯定没事把真正原因告诉药监部门检查人员，检查人员发现物料、台账、记录等会猜测到其他原因，但是没有真实的证据没法说明药品混批混淆污染等。公司领导肯定没有说真实原因，不然公司就停产，吊销生产许可证了。
至于公司现在的罚款已经是很幸运了。
如果出现不合格的片重，直接按不合格品处理，做偏差，调查原因并写采取预防措施，做好相关记录，生产记录如实写。
绝对不能合并到其他批次中。

腾空者

峰行天下 发表于 2020-10-26 14:13
你的看看返工和重新加工的概念，看看返工的含义是什么。
药监检查肯定根据记录检查的结果，问根本原因，你 ...

看了返工的定义，没看懂，我怎么看怎么觉得GMP定了返工的定义，但是实际上怎么也靠不到返工这件事上。这件事发现检查官针对记录造假，对于混批的事只字不提

峰行天下

腾空者 发表于 2020-10-26 14:28
看了返工的定义，没看懂，我怎么看怎么觉得GMP定了返工的定义，但是实际上怎么也靠不到返工这件事上。这 ...

返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
简单的说：就是压片片重差异不合格的片子返回上一工序（总混、整粒、制粒等）过程中，采用相同的工艺（也就是制成颗粒的生产工艺怎么生产的就怎么生产）再生产，如果是干法制粒，直接将不合格的片子粉碎后进行干法制粒，或者直接将片子进行干法制粒，但是这样制成的颗粒压片后需要进行单独的检验是否合格，是否存在很大的风险。
当然能不能返工还得先进行偏差调查后的结论才能判定是否需要进行返工。

峰行天下

腾空者 发表于 2020-10-26 14:28
看了返工的定义，没看懂，我怎么看怎么觉得GMP定了返工的定义，但是实际上怎么也靠不到返工这件事上。这 ...

对于检查员的问题，我看不要再提了，后果谁也想不到

wsx

返工，举个例子：口服液，质量标准pH在6.5-7.0，成品灌装之后，QC测出pH=7.1，经过调查，生产过程调节pH值偏高，没有搅拌均匀。将已灌装成品倒出后重新调节pH值，灭菌，灌装。

yangman5

1、楼上有几位老师说到了，制剂是不允许返工的；
2、楼主一直在说检察官纠结的是记录和混批的问题，但其实贵公司把已经生成出来的制剂产品再重新加工，这个是值得商讨的。不允许做的事情，就算你后面如实记录了也不行。

卖力的老药工

制剂产品是除了外包装可以返工其他是不允许返工的。

小金库

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