设备验证

Onlyyou12345 · 发表于 2020-10-30 13:09:03

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最近在做切药机，蒸煮锅等一套设备的4Q，前段时间检查提出缺陷，运行确认没有考虑极差条件，像这些切药机，蒸煮锅极差条件怎么来，需要做工艺研究吗？

wgx1979 · 发表于 2020-10-30 13:14:04

哪个省的啊，一般饮片很少有要求极差条件的

志在风云 · 发表于 2020-10-30 13:47:58

wgx1979 发表于 2020-10-30 13:14
哪个省的啊，一般饮片很少有要求极差条件的

个别老师就会要求，我也被提过，但不是缺陷项只是建议
让做反应釜的最差条件，包括运行和性能确认

Onlyyou12345 · 发表于 2020-10-30 15:17:13

缺陷是针对制剂和喷干设备，现在又新建前处理车间，做设备4Q不就得考虑缺陷项吗，正在写蒸煮锅的，这个热分布测试没有空载一说吧，这个应该就涉及到最差条件，不同温度稳定性

ceq518 · 发表于 2020-10-31 11:20:28

性能确认中测试应包含“最差条件”，例如在设备最高速度运行时测试。

华佗 · 发表于 2020-11-7 08:46:39

这个还真不好回答，一般遇到这样其他检查员，我都会恭恭敬敬跪地拜师，请教老师怎么操作！

丁仁兴 · 发表于 2020-11-11 11:54:24

完全是按照化学药品管理生搬硬套！

文刀（围城）12 · 发表于 2021-10-14 16:29:26

我们还没有遇到这个检查员。