未经批准原料药的理解

sunliwei528

“11月13日，XX省药监局也发布了处罚公告，因XX药业有限公司涉嫌使用未经批准的原料药违法生产药品并销售，拟对该企业法定代表人作出“十年内不得从事药品生产、经营活动”行政处罚。”

请教：这里指的是原料药生产企业没有取得原料药的批准文号吗？
制剂企业使用的外购原料药有批准文号，但是使用这个原料药未经药监部门批准    属于这种情况吗？
制剂企业使用的外购原料药有批准文号，但是使用这个原料药更换供应商未经药监部门批准    属于这种情况吗？

峰行天下

1、一般生产生产外购原料药，公司要进行申报备案然后验证等一些列活动，然后经药监部门检查通过后，药监部门在公告或发布通知等就可以生产了。
2、很显然这个公司就是新增原料药生产验证未上报备案或者备案后未通知后就生产销售了。