蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3185|回复: 5
收起左侧

小试是否可以直接在车间进行

[复制链接]
发表于 2020-12-8 08:35:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
生产硫酸,新供应商评估,原料来料检测合格后,进行小试,是否可以直接在车间进行,有没有指导原则规定?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-8 08:42:58 | 显示全部楼层
可以直接在车间进行,但不能直接在生产中的车间进行。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-12-8 09:01:08 | 显示全部楼层
可以在小试,尽量不要在车间小时,如果要在车间试,一般肯定采用工艺最小批量试,这样才能符合车间生产要求及工艺要求,在车间是,要有相应的文件支持。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-8 10:44:37 | 显示全部楼层
可以啊,制定相应的流程即可,动用车间设备,看是否是新品种,带入新物料,如果是可能会牵扯清洁方面的问题!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-12-8 11:19:14 | 显示全部楼层
小试建议最好在实验室进行,中试放大可考虑车间,同时进行风险评估,重点考虑:1,共线风险,2、清洁验证
回复

使用道具 举报

发表于 2020-12-8 11:20:15 | 显示全部楼层
进车间前,先做评估,新物料的进入、小试后是否对正常生产产品的质量影响(残留等),确认风险后,在可控的情况下可以在车间生产,记录所有的过程。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-9-22 13:09

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表