关于更换原料供应商工艺验证批次的问题

小龙1234

各位老师，请教一个工艺验证的问题。就是如果在生产过程中，A和B两个都是原料并进行过工艺验证，现在想增加一个原料B的供应商B’，是不是也需要用A和B’进行三批工艺验证？
再如果后续我要再想增加一个A原料供应商A’。那么A’在做工艺验证的时候是只需要和B或者B’其中一种供应商的原料进行三批工艺验证就可以了，还是需要和两个供应商都需要分别进行3批工艺验证呢，或者是3+1（例如3批行B+1批B’）

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zysx01234

只要列为合格供应商了就随便选择一家，当然最好选择平时主要采购商，防止不必要的变动，新供应商生产的验证批数据好做对比。

小龙1234

zysx01234 发表于 2020-12-9 18:59
只要列为合格供应商了就随便选择一家，当然最好选择平时主要采购商，防止不必要的变动，新供应商生产的验证 ...

您的意思是增加A’时，只需要做A’+B或A’+B’任意一个的三批，然后进行质量比对，今后就可以任意搭配使用了吗？

zysx01234

小龙1234 发表于 2020-12-9 19:13
您的意思是增加A’时，只需要做A’+B或A’+B’任意一个的三批，然后进行质量比对，今后就可以任意搭配使 ...

是啊，反正你的所有原料批都是要进货检验的，你可以关注下原料批的质量数据，然后跟踪验证批的中间体到成品批的检测数据，这样就能很容易看出新供应商物料的使用对生产过程及成品的质量影响，当然必要时要跟踪到稳定性试验。

无云007

第二百五十五条 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
第二百五十六条 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。
第二百五十七条 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
第二百五十八条 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。
第二百五十九条 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
第二百六十条 质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。
第二百六十一条 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
第二百六十二条 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。
第二百六十三条 质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
第二百六十四条 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。
第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

抗争少年

你们是复方制剂吧，A、B两种API，你增加了哪家供应商就用哪家供应商的物料工艺验证，第二个问题增加只要和B其中一个供应商物料工艺验证就行了