关于《生物制品批签发管理办法》第三十四条中的规定

梦归人

       关于《生物制品批签发管理办法》第三十四条中关于微生物检测项目不能复验的规定，我始终不能理解，虽然说由于微生物在样品的不均一性导致每次检测结果可能有差异，但是每个实验室的检测人员都有可能出现失误或者实验室错误，哪怕是权威的检验机构。

审查建议的规范性文件：文件名称：生物制品批签发管理办法，制定机关：原国家食品药品监督管理总局，发文字号：国家食品药品监督管理总局令第39号，发文时间：2017.12.29。

建议事项和理由：

依据国务院的行政法规《法规规章备案条例，国务院令第337号》第三条的规定，部门规章《生物制品批签发管理办法》应该在国务院备案，审查建议人因为《生物制品批签发管理办法》第三十四条中不予复审的情形（一）与上位法《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》以及《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知，国发〔2004〕10号》相抵触，现依据《法规规章备案条例，国务院令第337号》第九条的规定向备案监督机关国务院的法制机关即司法部提出书面审查建议，建议制定机关删除“不予复审的情形（一）不合格项目为无菌、热原（细菌内毒素）等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目”，理由如下：

一、     批签发机构或者中检院通过部门规章《生物制品批签发管理办法》的授权获得了行政主体的资格，批签发机构或者中检院签发生物制品批签发证明的行为是一种实施行政许可的行为，这种具体行政行为应该受到相关行政法的约束。

二、《中华人民共和国行政许可法》第七条中明确规定了：公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权。《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知，国发〔2004〕10号》明确规定了程序正当原则为依法行政的基本要求之一。《生物制品批签发管理办法》第三十四条规定了“不合格项目为无菌、热原（细菌内毒素）等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目”为不予复审的情形之一，文件制定机关在发布此文件时并未对于此规定给予科学的解释，此规定变相剥夺了行政相对人的陈述权、申辩权，有违程序正当原则，由于食品药品行业的检验对检验技术、检验环境以及人员素质等的要求都比较高，所以药品的生产管理规范《药品生产质量管理规范》对实验室管理提出了许多具体的要求，规定了在检验结果出现异常时应该启动实验室调查程序，在企业实践中检验结果出现异常是避免不了的，因为再好的企业质量管理体系也是需要具体的一个个人去执行的，批签发机构或者中检院虽然是权威的食品药品行业的检验机构，但是具体的检验也是需要一个个具体的人去执行的，人非圣贤，孰能无过，在具体执行检验的过程中批签发机构或者中检院的工作人员也有可能出现疏忽和工作失误，如果因为疏忽和工作失误出现了异常结果而不给予合理的复验的救济的话，那么行政相对人的合理的陈述权和申辩权就得不到保障，最终会违反程序正当的依法行政原则。并且批签发机构或者中检院对相关法律规定的程序的具体执行和实验室管理并不是绝对说一定那么完美，比如从杭州市萧山区人民法院行政判决书（2019）浙0109行初228号中可以看出相关官方检验机构存在的问题，所以在药品行业当检验不合格的时候，企业也希望有更公平合理的沟通机会，对于所有项目都应该允许复验。

三、 《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条规定：当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。此条规定并并未对复验项目做限制，不管是行政处罚、行政许可或者行政强制等具体行政行为，下位法制定的规则不能超越上位法的范围和幅度等，不能变相地加重行政相对人的义务，不能变相地减轻行政主体的职责，并且《中华人民共和国行政许可法》第十六条明确规定了：行政法规可以在法律设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定。地方性法规可以在法律、行政法规设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定。规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定。法规、规章对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定，不得增设行政许可；对行政许可条件作出的具体规定，不得增设违反上位法的其他条件。

四、     综上所述，《生物制品批签发管理办法》第三十四条中不予复审的情形（一）与上位法《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》以及《国务院关于印发全面推进依法行政实施纲要的通知，国发〔2004〕10号》相抵触，建议制定机关删除“不予复审的情形（一）不合格项目为无菌、热原（细菌内毒素）等食品药品监督管理部门规定不得复验的项目”。请领导充分研究后进行相应的处理。谢谢

此致

   司法部  

nunqing

不允许复验，批签发机构会不会更觉得压力大

梦归人

nunqing 发表于 2021-1-13 16:35
不允许复验，批签发机构会不会更觉得压力大

怎么说 ？  哈哈

nunqing

梦归人 发表于 2021-1-15 10:37
怎么说 ？  哈哈

按照某些机构的管理水平，要是不合格了，企业也不是吃素的咯