批量放大需要关注哪些地方

DNF魔仙姬 · 发表于 2020-12-26 15:14:31

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请教下：在原有的条件下不改变工艺、不变更设备，即什么都不变的情况下，批量放大3倍需要关注哪些地方，谢谢

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-12-26 16:39:59

批量放大3倍必然涉及总混桶，混合均匀性必然要考察的。

刘家三少 · 发表于 2020-12-27 08:51:19

共线接触面积吧

斌一33 · 发表于 2020-12-27 09:07:18

做一份风险评估，从人机料法环各方面进行分析。

风落天涯 · 发表于 2020-12-27 09:09:26

批量放大3倍，各工序参数不变吗？应该是要变的，那肯定得验证吧。

大呆子 · 发表于 2020-12-27 10:46:44

要看什么剂型吧

方长志 · 发表于 2020-12-30 08:18:36

亚批参数不变，总混更换设备，混合均匀要考察

DNF魔仙姬 · 发表于 2021-1-5 14:22:47

永春膏药-小戴发表于 2020-12-26 16:39
批量放大3倍必然涉及总混桶，混合均匀性必然要考察的。

总混设备是不用更换的，放大3倍都足够大，片剂剂型，混合均匀性对总混是受影响的，对其他工序呢？干法制粒，压片，包衣

DNF魔仙姬 · 发表于 2021-1-5 14:23:58

大呆子发表于 2020-12-27 10:46
要看什么剂型吧

片剂剂型，影响工序：混合，干法制粒，压片，包衣？

DNF魔仙姬 · 发表于 2021-1-5 14:25:15

斌一33 发表于 2020-12-27 09:07
做一份风险评估，从人机料法环各方面进行分析。

总混设备是不用更换的，放大3倍都足够大，片剂剂型，混合均匀性对总混是受影响的，对其他工序呢？如干法制粒，压片，包衣

大呆子 · 发表于 2021-1-5 14:57:48

干法制粒影响不会太大，放大影响最大的还是混合，压片没影响；因为批量放大，肯定要分几锅包衣，所包衣要看是功能性包衣还是非功能性的，看包衣会不会影响溶出

DNF魔仙姬 · 发表于 2021-1-7 10:03:12

大呆子发表于 2021-1-5 14:57
干法制粒影响不会太大，放大影响最大的还是混合，压片没影响；因为批量放大，肯定要分几锅包衣，所包衣要看 ...

看来工艺方面影响不大，现在看日出操作是否影响到产品质量了，谢谢

张佳虎 · 发表于 2021-1-7 10:35:14

你这原有设备不变，批量放大三倍，先看看生产线设备线适用性吧
其他方面应该都不是问题

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