清洁验证方面的问题

LEI123456 · 发表于 2021-1-27 11:32:08

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请问如果批量扩大，但是清洁方式没发生变化，一定需要做清洁验证吗？我觉得不需要吧？

xlql1999 · 发表于 2021-1-27 11:41:29

应该是不需要

酒仙不喝酒 · 发表于 2021-1-27 11:44:03

需要，目标化合物残留限度已发生改变

cscdy · 发表于 2021-1-27 11:47:56

重新评估下合格标准，看以前做的结果能不能支持

715836878 · 发表于 2021-1-27 11:48:07

酒仙不喝酒发表于 2021-1-27 11:44
需要，目标化合物残留限度已发生改变

残留限度改变也是变高了吧

nmsl · 发表于 2021-1-27 11:52:48

批量扩大，原有的清洁方式还能保证一样的清洁效果么，要与不要根据评估出来会不会影响清洁效果来进行。残留限度都没关系，验证结果和新限度比对下还是能符合要求就行

ive · 发表于 2021-1-27 11:55:17

举例：10ppm 计算的话。
1.你的批量B变大，总残留限度肯定大了。内表面积没有变化。限度会比之前轻微升高。
2.同时因为批量大，变更后你的清洁程序是否要评估一下是否要改变？
3.感觉还是要重新验证一下，即使限度高了

wdq0208 · 发表于 2021-1-27 13:22:18

要分情况讨论吧，不能简单说确认还是不确认

LEI123456 · 发表于 2021-1-27 14:25:04

谢谢各位！

张佳虎 · 发表于 2021-1-27 17:20:15

做风险评估，除了评估残留限度之外，还要考虑扩充批次之前，是否为难清洁或本身存在清洁问题的

如果确实存在难清洁的问题，一般认为批次扩大，相应的清洁负载增大，即便清洁残留的限度增加了，但是还是不能确定是否能超出残留限度

诸如此类的清洁问题的增加，还是需要考虑重新做清洁验证

lfamyf2003 · 发表于 2021-2-28 17:12:46

看看清洁验证里面再验证周期或者在验证条件，咋规定的就咋做。一般情况下是需要重新做的。

谷雨1 · 发表于 2021-3-7 19:33:28

lfamyf2003 发表于 2021-2-28 17:12
看看清洁验证里面再验证周期或者在验证条件，咋规定的就咋做。一般情况下是需要重新做的。

楼主可以参考这位老哥说的，我们公司后面验证周期的确认描述是这样的：”生产工艺，清洁方法、取样方法发生改变、增加共线产品时，应进行再验证。“

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:51:52

谢谢分享。

清晨的太阳 · 发表于 2025-2-9 11:41:26

N年了，过来冒泡

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