无菌检验

燕子12345678966 · 发表于 2021-3-9 16:00:39

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各位老师，我们有个产品无菌检验34个，有4个有菌。环境监测是OK的；操作分析也没有问题。大家帮忙指导一下下一步怎么做吧，谢谢

yuansoul · 发表于 2021-3-9 16:04:22

我靠

这种事情不能明目张胆说的

你会被跨国

火舞精灵 · 发表于 2021-3-9 16:08:54

这批产品废了

cuckoocc · 发表于 2021-3-9 16:26:39

实验室没问题，那就是confirmed OOS，然后转去生产调查咯

lxiaof · 发表于 2021-3-9 16:43:21

先把菌株纯培养，再做鉴别。同时鉴别环境监控中得检出菌，对比看看是不是一致，确定菌的来源。再后面就是写纠正预防措施了

大侠虾 · 发表于 2021-3-9 17:27:57

灭菌不达标，那就加大灭菌药剂剂量继续灭菌

果然12 · 发表于 2021-3-10 08:30:05

，启动OOS调查吧，这个没法帮你判定具体是哪里问题，首先实验室先调查，QA及生产主导偏差调查吧，但是大家要站在公正的角度看问题

燕子12345678966 · 发表于 2021-3-10 10:17:32

yuansoul 发表于 2021-3-9 16:04
我靠

我们在验证阶段，正在改善

燕子12345678966 · 发表于 2021-3-10 10:17:57

火舞精灵发表于 2021-3-9 16:08
这批产品废了

本身就是验证条件的，还好还好

逸清草堂 · 发表于 2021-3-10 12:20:20

你这说的很模糊啊，信息太少了，没办法给你怎么说。本来无菌阳性的调查就非常的复杂

[法律法规] 无菌检验