变更流程怎么搞

Z語咛砬 · 发表于 2021-3-20 15:46:53

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检查组老师提出个问题，请教一下大家：微小变更、中等变更、重大变更应该做哪些工作？我的思考：每个微小变更做的工作很可能也不一样啊，怎么就必须有一个流程化的文件呢？
请大神指教

瀚霜 · 发表于 2021-3-20 16:15:55

每个事件当然会有区别，只是在分类上作一些共性的描述，比如对质量的影响，是否需要上报，变更的风险大小，需要的是一个明确的分类和规定以方便实际执行

wgx1979 · 发表于 2021-3-20 16:16:43

微小变更有哪些统计下，共性的就一个流程，特殊的特殊流程。。。。。。。。。。

Z語咛砬 · 发表于 2021-3-20 17:06:35

瀚霜发表于 2021-3-20 16:15
每个事件当然会有区别，只是在分类上作一些共性的描述，比如对质量的影响，是否需要上报，变更的风险大小， ...

老师建议整个流程图

Z語咛砬 · 发表于 2021-3-20 17:07:17

wgx1979 发表于 2021-3-20 16:16
微小变更有哪些统计下，共性的就一个流程，特殊的特殊流程。。。。。。。。。。

你能统计下来，那你也很厉害啦

anqi140220 · 发表于 2021-3-20 17:29:14

有新出的变更指导原则啊，参照着把公司内的变更进行分类、分级别。然后制定变更流程。就是提出变更申请、变更评估、变更批准、制定变更实施计划、实施变更计划、跟踪变更效果。评估是否继续执行等。

Z語咛砬 · 发表于 2021-3-21 14:51:24

anqi140220 发表于 2021-3-20 17:29
有新出的变更指导原则啊，参照着把公司内的变更进行分类、分级别。然后制定变更流程。就是提出变更申请、 ...

这个我们都有
老师想要的是每类变更的流程

栗子7 · 发表于 2021-3-22 16:38:26

Z語咛砬发表于 2021-3-21 14:51
这个我们都有
老师想要的是每类变更的流程

流程不都一样、申请、评估、批准、制定CAPA、跟踪完成，不同级别变更仅是在批准的层面不一样。

Z語咛砬 · 发表于 2021-3-25 17:33:22

tanya0906 发表于 2021-3-22 16:38
流程不都一样、申请、评估、批准、制定CAPA、跟踪完成，不同级别变更仅是在批准的层面不一样。

可能你不理解，他要得的是具体流程而具体流程呢个人觉得每个变更具体流程不完全一样

止水踏浪 · 发表于 2021-3-26 16:23:46

2月份出的已上市化学药品变更管理技术指导，关注一下，大概是这个名字

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