提取浓缩收膏问题

金丁 · 发表于 2021-5-19 07:53:10

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请问，中药提取物浓缩后收膏时，收膏区没有建净化间，可以用移动收膏罐吗？（提取车间距离生产车间比较远，没有设计管道到净化区）

依雪轻寒 · 发表于 2021-5-19 08:14:23

严格意义上是收膏应该在洁净区，我们后期就是增加双效和球罐的管道（尽管在一般区收膏没有任何问题），没办法的事，移动收膏罐的安全性能得到检查人员认可也行

大呆子 · 发表于 2021-5-19 08:21:53

现在有一种收膏桶也是可以的，不是以前的假层流车收膏，最好咨询一下当地药监局

weetstone · 发表于 2021-5-19 08:31:52

关键是如何控制浸膏不长菌？微生物限度从取样到出结果要5天，即使合格了这5天浸膏里也在长菌。还是不测浸膏的微生物限度，干燥完了以后再测。大家都怎么控制浸膏长菌的呢？

yiziyuanwang · 发表于 2021-5-19 08:33:54

建立好相关管理流程，使用SOP，清洁SOP；有避免污染的措施，完全可行。

你那个叫密闭管道生产。

无声断魂 · 发表于 2021-5-19 08:35:39

这个我们以前也考虑过，不够后来还是决定在洁净区收膏，GMP附录中药制剂中明确说了可以在非洁净区收膏，从法规层面没问题，只是如何保证产品安全

near · 发表于 2021-5-19 09:23:47

建个小的洁净区不就好了，虽然需要些成本，但合规，没争议。。。如果像你们这样，还得去做验证证明环境与洁净区相当，产品不受污染，同时还要检查人员认可，这样的风险更大，要是做的不到位，被列个严重缺陷，得不偿失

马穆路 · 发表于 2021-5-19 09:26:27

谢谢楼主分享，学习了

大上海 · 发表于 2021-5-19 10:32:19

weetstone 发表于 2021-5-19 08:31
关键是如何控制浸膏不长菌？微生物限度从取样到出结果要5天，即使合格了这5天浸膏里也在长菌。还是不测浸 ...

降至室温，冷库冷藏，最好现提现制粒使用，减少贮存

金丁 · 发表于 2021-5-20 08:55:46

无声断魂发表于 2021-5-19 08:35
这个我们以前也考虑过，不够后来还是决定在洁净区收膏，GMP附录中药制剂中明确说了可以在非洁净区收膏，从 ...

老师您好，您说的GMP附录中的要没有找到，您能给提供一下吗

无声断魂 · 发表于 2021-5-20 09:21:36

金丁发表于 2021-5-20 08:55
老师您好，您说的GMP附录中的要没有找到，您能给提供一下吗

中药制剂第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。

imbutton · 发表于 2021-5-20 15:44:37

无论采取哪种方式，只要验证能通过，都是可以的。

[工程设计] 提取浓缩收膏问题