非无菌原料药

Nice12345 · 发表于 2021-5-20 14:00:14

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各位老师，GMP中规定非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。非无菌原料药精制工艺应该如何界定？

一世英名 · 发表于 2021-5-21 10:56:12

精制就是进洁净区那一步

大呆子 · 发表于 2021-5-20 14:09:48

从法规上来说只有这个词，没有定义。实际精制，就是指最后的纯化工序，该工序完成，接着就是干燥粉碎成为成品（或者直接成为成品）

lanslot · 发表于 2021-5-20 14:19:01

洁净区又叫精烘包，精制、烘干、包装，一般进入洁净区前的溶解就开始用纯化水

Nice12345 · 发表于 2021-5-21 12:47:16

大呆子发表于 2021-05-20 14:09
从法规上来说只有这个词，没有定义。实际精制，就是指最后的纯化工序，该工序完成，接着就是干燥粉碎成为成品（或者直接成为成品）

受教了，谢谢老师

Nice12345 · 发表于 2021-5-21 12:47:56

lanslot 发表于 2021-05-20 14:19
洁净区又叫精烘包，精制、烘干、包装，一般进入洁净区前的溶解就开始用纯化水

感谢老师指导