【变更】这句话意味着什么呢？

大呆子

《药品上市后变更管理办法》这句怎么理解？

转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

这么说，至少包括三批验证，以及检查期间动态生产的批次吗？

james0449

上次哪里看到有专家回复说 现场检查的那批可以上市销售 其他不可以

classicboy

我的理解：

1、前提条件：通过GMP符合性检查，产品检验合格。

2、时间顺序：在GMP符合性检查后生产的产品。

大呆子

classicboy 发表于 2021-5-21 08:14
我的理解：

1、前提条件：通过GMP符合性检查，产品检验合格。

如果只是通过GMP符合性检查，符合要求的，可以上市销售，这句似乎有点多余，没意义

无云007

符合性检查前的工艺验证批次待符合性检查后可以销售，这里的符合性检查后是指检查活动，而不是生产活动。

classicboy

大呆子 发表于 2021-5-21 08:17
如果只是通过GMP符合性检查，符合要求的，可以上市销售，这句似乎有点多余，没意义

我见过有企业为了取得某个剂型的GMP证书，去办理其他事项，在GMP动态检查时，原料使用一次性进口通关的原料，检查结束后，虽然有了GMP证书，但是产品不能上市销售。

BOBO1899

应该是从检查的那批开始，前面的都不算。

yuansoul

地方局 直接 把握的事情


都可以，也都不可以

jzj13573596592

james0449 发表于 2021-5-21 08:20
上次哪里看到有专家回复说 现场检查的那批可以上市销售 其他不可以

我记录的本论坛网友的回复内容：转让药品是指受让方自行生产或委托生产的工艺验证批次和GMP符合性检查时的动态生产批次。咨询山东省药监局领导，回复如下：上述回答是不对的，《药品生产监督管理办法》第五十二条国家局有专门的研究，药品监管司监管二处刘晓刚处长专门做过解释：关于《生产办法》第五十二条商业规模批次上市问题：国家局明确可上市销售批次不包括验证批次，仅限于动态现场检查时生产的商业规模批次。

墨石

最终解释权归地方药监局所有。

geneczj

好象是取得GMP证书的日期起生产的产品才可以上市销售。

Ocean123

动态现场检查的可以考虑放行，工艺验证的批次不可以。