【中药问答集锦6】批量变更，如何分类？

无云007

2021年05月19日已上市变更系列指导原则培训课程已落幕，经过此次培训，收获颇丰，解决了目前遇到的问题和疑惑，现将培训相关的问答进行了整理，望对各位有所帮助，为了更好的让大家能够看到具体的对话情况，里面相关此句只是稍作修整，原汁原味提供给大家，此次共有15个问题，辛辛苦苦整理大两天，望各位给个专业度小红心！

问题6：批量变更，如何分类？

问：指导原则里面针对中药批量或者生产规模的变更没有明确要求，我想咨询一下这方面的变更分类的时候应该怎样考虑？

答：事实上在这个工艺变更里，其实有一些对于批量的一个描述，要求的生产批，也就是说你这个设备不变，只变更我们生产批量的生产批，还是说整个生产线都在变更，你可能要综合考虑一下，比如说只是设备自己本身、生产线本身并没有发生变化，那我可能要去考虑我适应这个生产线的批量究竟有多大，我感觉这应该是GMP管理的内容，因为你自己这个生产线，你要验证你的最小批量和最大批量范围应该是多少，如果在这个范围内的批量变更，您要考虑一下究竟是不是变更？

问：我们是一个委托生产或者是生产场地的变更，然后会同时带出来这样的关联变更。那这方面又怎么样去评估呢？或者是说我们可不可以参照化药的一个处理的一个基本原则，十倍以内额，十倍以上的，这样的去判断？

答：如果发生了这么大的变更话，那我建议您首先要看关于生产产场地变更它的要求是什么？比如说生产场地变更的同时尽量不要发生其他的变更，变更完了之后再去研究其他的变更，如果已经涉及到批量那么大的一个变更的话，还是建议您生产验证也可以参考化药的一些处理方式。

个人理解：如果设备、生产线都不发生变更，在生产设备的生产能力范围内，仅仅进行批量变更，比如总混设备不变、配制罐不变，且变更后批量不超过总混设备、配制罐的最大能力范围，那么设备的最大能力范围也经过了验证，那么这种情况可以认为不是变更，但个人建议还是制定相应的工艺规程，然后进行工艺验证，进行年报即可。如果牵扯到设备变更，而关联变更，那么则需要经过评估，如果是因为生产场地发生变更，那么人员、设备、质量管理系统都发生了变更，则需要进行全面的评估，参照生产场地变更来进行。

各位别忘给个红心专业度哈，希望大家积极参与讨论！

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yuansoul

原则 写的 很清楚，批量变更 是 属于 1类变更啊

山顶洞人

“因为你自己这个生产线，你要验证你的最小批量和最大批量范围应该是多少，如果在这个范围内的批量变更，您要考虑一下究竟是不是变更？”我觉得这个回答真够不专业的。任重而道远啊！！！

wsx

简单明了，可以参照化药，难道这么说一下就不行吗？自己的指导原则没有说明就不能低调点学习一下，哎。

小金库

谢谢分享，下载学习

alex2000

yuansoul 发表于 2021-5-25 08:34
原则 写的 很清楚，批量变更 是 属于 1类变更啊

哪个原则？化药的变更指导原则吗？中药有自己的变更指导原则，化药的原则能否参照可能得问省局吧？

zhangqian514

yuansoul 发表于 2021-5-25 08:34
原则 写的 很清楚，批量变更 是 属于 1类变更啊

中药变更指导原则上的分类有1.生产工艺2.制剂处方中的辅料3.规格或包装规格4.注册标准5.包装材料和容器6.生产场地。没有批量变更的分类。
现在是生产工艺、辅料、规格、包装规格、注册标准、包装材料和容器、生产产地都没有变更。与注册工艺批量是一致的。只是增加了一个工艺批量。
领导让写《变更申请》的时候引用《中药变更指导原则》的原句。难为啊！