请问实施E2B（R3）和M1对MAH的影响是什么？

孔雀东南飞12

E2B（R3）是ICH二级指导原则，应该是2022年实施，我想知道它的实施对MAH的影响是什么，MAH上报上市后药品不良反应个例也需要使用第三方PV系统（数据库）吗？还有M1也是二级，我看中国境内MedRDA用户总共才几百个，去掉CRO、监管部门、医院等，MAH使用的应该不多，一年时间MAH都要上MedRDA吗？

奋斗2016

可以明年再看，应该不会全部要求第三方PV系统，有些企业，一年就几例几十例的，手动填报应该没问题，不可能全部要求gateway、XML。至于meddra用户数，我不知道你哪来的数据是几百个。。肯定不止这个数

孔雀东南飞12

奋斗2016 发表于 2021-5-26 14:15
可以明年再看，应该不会全部要求第三方PV系统，有些企业，一年就几例几十例的，手动填报应该没问题，不可能 ...

有一个MedDRA培训里面有，各国家用户数量，中国只有400+家，当然这个数量应该不是2021年的。

YF863c2e14

GVP第二十九条  持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。这里规定了，要有MedDRA。之前没强制，12/1以后再看看，都应该配备了。至于直报系统，我就得应该保留吧，毕竟没建立几年就废掉了？不太可能吧。

孔雀东南飞12

YF863c2e14 发表于 2021-5-26 15:38
GVP第二十九条  持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环 ...

直报系统里我们公司现在用的是WHOART，免费的，所说已经几年没升级了。还有我觉得实施E2B和直报系统应该是不冲突的吧，我理解的E2B只是一个传输格式，第三方PV系统可以用E2B要求的格式向直报系统报送个例。

孔雀东南飞12

奋斗2016 发表于 2021-5-26 14:15
可以明年再看，应该不会全部要求第三方PV系统，有些企业，一年就几例几十例的，手动填报应该没问题，不可能 ...

我想请教您一个问题：E2B和第三方PV系统是必然关系吗？如果实施E2B就必须使用第三方PV系统，还是不使用第三方PV系统也能实现gateway、XML格式上报呢？

YF863c2e14

孔雀东南飞12 发表于 2021-5-26 16:01
直报系统里我们公司现在用的是WHOART，免费的，所说已经几年没升级了。还有我觉得实施E2B和直报系统应该 ...

明天必须用MedDRA，如果企业可以生成XML格式的文件，当然可以直接用网关上传，不用第三方。我个人是这么理解的。