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请教大家药物警戒主文件如何编写，是否有指南或者模板分享一下？

西穆尼奇dc2

发表于 2021-6-30 17:03:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教大家药物警戒主文件如何编写，是否有指南或者模板分享一下？

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发表于 2021-6-30 17:06:46 | 显示全部楼层

同求，需要需要

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发表于 2021-6-30 17:08:03 | 显示全部楼层

自己动手丰衣足食

本帖最后由阳光蒲照于 2021-6-30 17:09 编辑

动动小手站内搜索一下就会有你意想不到的
自己动手丰衣足食

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发表于 2021-6-30 17:18:29 | 显示全部楼层

好像有个培训说是手把手教学

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发表于 2021-6-30 17:20:32 | 显示全部楼层

条款不是说的很清楚吗

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发表于 2021-6-30 17:30:23 | 显示全部楼层

[GMP相关] 欧盟新版《药物警戒实践指南》：第二单元- 药物警戒系统主文件（第2版）
欧盟新版《药物警戒实践指南》：第二单元 - 药物警戒系统主文件（第2版）-资源分享-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=428820

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发表于 2021-6-30 17:53:23 | 显示全部楼层

阳光蒲照发表于 2021-6-30 17:08
动动小手站内搜索一下就会有你意想不到的
自己动手丰衣足食

是的没有楼主需要的内容。

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发表于 2021-6-30 17:54:29 | 显示全部楼层

不不不1 发表于 2021-6-30 17:30
[GMP相关] 欧盟新版《药物警戒实践指南》：第二单元- 药物警戒系统主文件（第2版）
欧盟新版《药物警戒实 ...

你看了已经会写并写出来了？

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发表于 2021-7-7 14:43:33 | 显示全部楼层

国家中心的老师说会出指导原则，等着吧

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发表于 2021-7-7 16:32:04 | 显示全部楼层

这个也是同gmp一样需要成立一个独立的文件系统吗？其人员怎么安排
可以与gmp中的人员共职吗？

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发表于 2021-7-21 10:11:29 | 显示全部楼层

海深1 发表于 2021-7-7 16:32
这个也是同gmp一样需要成立一个独立的文件系统吗？其人员怎么安排
可以与gmp中的人员共职吗？

我们公司我计划还是让QA来管理文件，药物警戒部只是其中一个部门，建立自己部门的文件体系就行了。生产部、采购部等也是独立部门啊，公司所有文件还不是质量部管理。

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发表于 2021-7-21 14:07:17 | 显示全部楼层

欧盟GVP模块II有明确对主文件的撰写，结合去写

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发表于 2021-7-21 14:50:13 | 显示全部楼层

再等等吧，12月1号之前看有没有指导原则参考。

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发表于 2021-7-21 14:56:36 | 显示全部楼层

奋斗2016 发表于 2021-7-21 14:50
再等等吧，12月1号之前看有没有指导原则参考。

12.1不是都开始实施了吗

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发表于 2021-7-22 09:48:17 | 显示全部楼层

清浅半夏发表于 2021-7-21 14:56
12.1不是都开始实施了吗

可以参考的资料太少了

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发表于 2021-7-23 16:01:55 | 显示全部楼层

Tsing 发表于 2021-7-22 09:48
可以参考的资料太少了

就是连字都不会写呗

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夜萝莉精灵

发表于 2021-7-27 14:28:39 | 显示全部楼层

再等等吧，静候指导原则

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发表于 2021-8-3 14:14:37 | 显示全部楼层

yuansoul 发表于 2021-7-23 16:01
就是连字都不会写呗

额

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