原料药标准和有效期的问题？

阳光蒲照 · 发表于 2021-7-6 10:38:42

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同一种原料药如螺旋霉素，按标准不同，有效期也不同？
比如内控质量标准：EP10.0  有效期3年
                              EP97    有效期4年
                              国标    有效期2年

有效期不是按稳定性试验得出的数据吗？和版本或工艺规程关系？

SIRZHE · 发表于 2021-7-6 11:00:03

有效期是和稳定性相关，判断有效期的节点和质量标准相关，当放行标准严格的情况下，相同的货架期标准可以有更长的有效期，反之亦然。

zxb6668 · 发表于 2021-7-6 10:47:56

正常吗？影响稳定性的因素？

lunmulunmu · 发表于 2021-7-6 13:36:42

有效期是和稳定性试验结果相关。

laifukun321 · 发表于 2021-7-6 15:37:50

API有效期不是中国特色嘛，EP为什么会是有效期呢？

无云007 · 发表于 2021-7-6 15:52:40

供应商不同，注册标准不同，可能有效期就不同，按照中国药典标准做的稳定性数据只能支撑两年，估计有效期就是两年吧。

小金库 · 发表于 2022-7-12 20:13:23

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[药典/标准文件] 原料药标准和有效期的问题？

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