辅料供应商变更

清浅半夏

想请教下，一个外用药的辅料供应商变更了，但是同时质量标准也变了，可以按供应商变更走吗？还需要做什么吗

孙叫瘦

变更制剂处方中的辅料
变更制剂处方中的辅料一般包括变更辅料种类、用量、来源、型号或级别等。
此类变更应结合变更的具体情况，变更对药品的影响程度，制剂的特性等进行相应的研究工作，重点考察以下方面：第一，辅料的性质。变更涉及的辅料是否会影响制剂药物溶出或释放行为，或为影响制剂体内药物吸收速度和程度的关键性辅料。第二，制剂的特性。对于不同特性制剂，辅料变更可能对药品质量、疗效和安全性产生不同的影响。
辅料变更涉及其他变更的（例如规格和工艺变更等），总体上需按照技术要求较高的变更类别进行研究。对于有效成份、有效部位制剂一般应提供溶出度研究资料。对于使用新辅料的，应按新辅料相关要求提供研究资料。对药用物质吸收、利用有明显影响，引起有效性、安全性发生明显变化的辅料变更，如具有药材标准的特殊辅料（如蜂蜜、冰糖等）的改变，且该辅料的功能主治与产品的功能主治或安全性相关；外用制剂中增加或删除对药物吸收、利用有明显影响的辅料等，应进行安全性、有效性全面评价。
（一）微小变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）增加制剂外观抛光材料。
（2）在辅料的技术级别及质量标准不变的情况下，变更辅料供应商（根据辅料管理要求需要登记的，该辅料供货商应已登记且登记平台标识为“A”）。
（3）变更辅料来源、型号或级别。
（4）删除香精、色素、矫味剂，或减少其用量；增加或改变香精、色素、矫味剂的种类或用量（儿童用药除外）。
（5）变更口服中药复方或单方制剂中原有填充剂、赋形剂、润滑剂、助流剂的种类或用量。
（6）减少防腐剂的种类或用量。
2、研究验证工作
（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
（2）变更前后辅料相关情况的说明及其质量标准。
（3）变更所涉及的生产工艺研究资料。
（4）变更后连续生产的3批样品的检验报告书。
（5）稳定性研究资料。
（6）修订完善的说明书、包装标签。
（二）中等变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）普通口服中药复方或单方制剂中除填充剂、赋形剂、润滑剂、助流剂外，其他辅料种类或用量的变更；普通口服中药复方和单方固体制剂增加胃溶型薄膜包衣材料、糖衣片变更为胃溶型薄膜包衣片等。
（2）增加或改变涉及儿童用药的香精、色素、矫味剂的种类或用量。
（3）增加、删除或改变挥发性成份稳定性的包合材料，如β-环糊精。
（4）起局部作用（用于严重溃疡、烧伤等除外）的外用制剂辅料（不包括渗透促进剂）种类或用量改变，如蜂蜡替代石蜡等。
此类变更一般应符合以下要求：不属于缓释/控释等特殊制剂；变更的辅料为常用辅料，具有法定标准，符合辅料管理要求，同时辅料变更幅度应符合各辅料允许使用范围，应尽量减少辅料用量，筛选最佳辅料用量。此类变更情况较为复杂，无论何种变更，如果可能对产品的安全性、有效性和质量可控性有重大影响，应按照重大变更要求。
2、研究验证工作
（1）变更的原因、具体情况，说明变更的必要性和合理性。
（2）变更前后辅料相关情况说明及其质量标准。
（3）制剂处方研究资料。
（4）变更所涉及的生产工艺研究与验证资料、批生产记录等。
（5）变更前后质量对比试验研究资料，质量研究工作的试验资料及文献资料，质量标准。
（6）变更后连续3批样品的检验报告书。
（7）稳定性研究资料，包括与变更前产品稳定性情况的比较。
（8）用于儿童的矫味剂、香精、色素等药用辅料，必要时应提供安全性研究资料。
（9）修订完善的说明书、包装标签。
（三）重大变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）普通有效成份或有效部位口服制剂中辅料种类及用量的改变。
（2）起局部作用（用于严重溃疡、烧伤等除外）的外用制剂中渗透促进剂的种类或用量改变；起局部作用且用于严重溃疡、烧伤等，及起全身作用的外用制剂的辅料（渗透促进剂除外）种类或用量的改变等。
2、研究验证工作
除中等变更项下研究工作外，必要时还应提供以下研究资料：
（1）有效成份或有效部位制成的口服固体制剂应参照化学药相关要求，提供溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究。
（2）有效成份或有效部位制成的制剂、特殊制剂（如眼用制剂、吸入制剂等）、外用制剂（如气雾剂等）必要时应提供吸收利用相关的研究资料。
（3）外用制剂需要提供非临床刺激性、过敏性等研究资料。

战争的年代

两个变更，质量标准变更风险可能更高。

无云007

是辅料质量标准变了，还是制剂的质量标准变了。辅料变了记得用“A”状态的辅料