不同规格的胶囊处方等比放大工艺一致需要对所有规格都进行工艺验证吗？

xishui77 · 发表于 2021-8-26 15:29:07

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，研发的一个胶囊品种，有两个规格，处方等比例，工艺一致，仅胶囊填充量不一样，现准备做工艺验证，请问各位，这两个规格都要做连续三批的全部工序的工艺验证吗？还是可以仅进行大规格的所有工序的验证，小规格仅进行混合之后的其他工序的验证（如仅进行填充、铝塑工序的验证）？

xishui77 · 发表于 2021-8-26 15:42:24

因为GMP里要求所有的批量都要进行工艺验证，如果小规格只是进行了部份验证，是否和GMP的要求相悖？

hoitkey · 发表于 2021-8-26 18:20:14

处方比例一致，有些含糊，投料量是否一致？个人认为如果前段工艺投料等完全一致，可以仅验证后面的工序。没必要教条的去扣文字，但是要保证产品工艺前段是完全一致的。再说了你验证后端也不能就定义为你没做验证吧

邹生 · 发表于 2021-8-27 11:24:11

同问，公司有颗粒剂品种，仅仅是分装后每袋重量不一样（A10g、B5g），这个需要做两次全部的工艺验证吗？但是仅仅分装工序做验证的话你这个产品批量怎么定呢，分装后B的批量是A批量的两倍啊？

邹生 · 发表于 2021-8-27 11:25:02

hoitkey 发表于 2021-8-26 18:20
处方比例一致，有些含糊，投料量是否一致？个人认为如果前段工艺投料等完全一致，可以仅验证后面的工序。没 ...

验证是某个品种一个批量，但是你规格不一样、批量不一样，这个怎么弄呢？求教

邹生 · 发表于 2021-8-27 11:25:31

xishui77 发表于 2021-8-26 15:42
因为GMP里要求所有的批量都要进行工艺验证，如果小规格只是进行了部份验证，是否和GMP的要求相悖？

你们是怎么做验证的啊？

hoitkey · 发表于 2021-8-27 12:41:53

邹生发表于 2021-8-27 11:25
验证是某个品种一个批量，但是你规格不一样、批量不一样，这个怎么弄呢？求教

又不是完全不做，只是前面的工序在别的批次里已经验证过了啊，前提是完全一样，验证后面的就行了，为什么要为了做而做呢

小金库 · 发表于 2023-3-2 19:00:47

谢谢分享！！！

[验证管理] 不同规格的胶囊处方等比放大工艺一致需要对所有规格都进行工艺验证吗？