高效检漏

憨逗 · 发表于 2021-8-31 11:22:33

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1.高效更换原则是？有什么法规明确？2.高效退役前进行检漏确认是必须的？

余默 · 发表于 2021-8-31 11:29:40

一般情况下，高效更换会根据厂家的建议指定周期更换，当然也可以根据自己公司的剂型，以及高效捡漏的情况，环境检测的情况，指定更换周期。
各部高效如果捡漏过程中，泄露值严重无法修补了的话，可以当时就进行更换。
从设备生命周期来说，退役前需要进行验证，最后进行高效捡漏可以做，但是个人觉得不做也可以。

憨逗 · 发表于 2021-8-31 11:39:54

qjj12345 发表于 2021-8-31 11:29
一般情况下，高效更换会根据厂家的建议指定周期更换，当然也可以根据自己公司的剂型，以及高效捡漏的情况 ...

好的，很全面，谢谢！有相应的法规可参考的吗？

classicboy · 发表于 2021-8-31 12:57:32

qjj12345 发表于 2021-8-31 11:29
一般情况下，高效更换会根据厂家的建议指定周期更换，当然也可以根据自己公司的剂型，以及高效捡漏的情况 ...

高效退役前的检漏是为了证明退役前的环境能得到保障，还是要做的。

huangkui · 发表于 2021-8-31 14:31:10

GB/T 13554-2020 高效空气过滤器，可以参考下

Z語咛砬 · 发表于 2021-8-31 14:40:24

高效检漏是必须定期做的，为保证洁净区环境符合要求，根据不同级别制定不同的检漏周期。

王凯博 · 发表于 2021-8-31 15:25:27

高效检漏每年一次

王成 · 发表于 2021-9-4 14:03:51

王凯博发表于 2021-8-31 15:25
高效检漏每年一次

也不一定，看作用于什么地方，作用于干热灭菌柜的高效指南要求半年检漏，HVAC至少每年一次

Seven～ · 发表于 2021-9-17 10:22:39

王凯博发表于 2021-8-31 15:25
高效检漏每年一次

你可以看下欧盟GMP附录一无菌产品生产2020（征求意见稿）里面说了A,B级半年，C,D级一年

王凯博 · 发表于 2021-9-24 11:08:51

看看中国药典2020 第四部

小金库 · 发表于 2023-4-23 20:16:15

感谢分享。

火页仔 · 发表于 2024-2-28 11:30:20

王凯博发表于 2021-9-24 11:08
看看中国药典2020 第四部

能说具体一点吗

胖点Gf · 发表于 2024-10-12 17:02:27

ISO：最长间隔时间不超过2年；GMP：一年一次（无菌制品）；FDA：每半年一次。（无菌制品）;EU-GMP：A/B级别每半年1次，C/D级别一年1次。

憨逗 · 发表于 2024-11-28 09:56:53

胖点Gf 发表于 2024-10-12 17:02
ISO：最长间隔时间不超过2年；GMP：一年一次（无菌制品）；FDA：每半年一次。（无菌制品）;EU-GMP：A/B级别 ...

谢谢！已知悉

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-12-26 13:57:18

路过，学习一下，

栗子7 · 发表于 2024-12-26 13:59:21

AB级半年检漏一次
更换前肯定要确认是否好的呀

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