几个关于设备确认与验证相关的问题及回答

莯堞

这是我找资料时看见的，发出来一起学习，希望有用~

设备确认与验证

1、问：药品GMP要求经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。此处的重大维修是指哪些维修？是重要部件更换还是设备结构变化或其他？再确认应当做哪些内容，需要从设计确认开始，乃至IQ、OQ、PQ重新进行一遍吗？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第八十一条规定：经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。其目的是使设备应能持续满足标准，从而保证企业的生产运行处于持续的验证状态。

设备维修中哪些是重大维修，再确认需要确认到何种程度，企业均需经过风险评估来确认。风险评估的出发点就是设备的改造和维修对原有的设备性能确认结果的影响程度。例如，某些改造涉及设备结构变化，可能影响生产操作和产品质量，则需要进行设计确认，并要针对性地进行IQ、OQ、PQ，必要时还要进行相应的工艺验证和清洁验证；如果仅仅是对某些非关键性的零部件更换（相同结构和功能），则一般不需要进行DQ，但要对新安装的部件能否达到预定的功能进行评价，根据评价结果确定是否进行相应的IQ、OQ、PQ。

总之，设备经历改造或重大维修后的再确认的深度和和广度，需要根据设备对产品的质量带来的影响而决定，企业应针对设备能否持续满足标准，是否能保证生产运行的持续验证状态进行评价，最终决定再确认的情形。

2、问：自动或电子设备的校准和检查，在实际情况中会遇到一些不好拆装的设备或仪器，比如由PLC控制的温度，或由一些温度模块控制的，这一类可否用其它的比对法来进行校准或检查？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中规定了校准的定义：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

药品GMP对校准过程中使用计量标准器具提出了要求，要求其应当进行校准，且应当符合国家有关规定。而对如何校准，是否必须采用法定的检定规程则没有明确规定，只是要求应当按照操作规程和校准计划定期进行校准和检查。

校准的目的是确保生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的示值准确性。如果企业采用其他的科学比对方法能够达到这一目的，也是允许的。一旦采取这种方式，企业应当将所采取的方法规范化，使其能有效判定或控制校准结果的有效性。"

3、问: 由于生产车间改造，我公司正在重新进行纯化水系统和注射用水系统的验证。以前纯化水系统和注射用水系统的PQ是连续监测21天水质符合要求即可，现是这样执行是否还可以？

答：纯化水系统和注射用水系统的PQ应当分为3个阶段其中第一阶段和第二阶段都可以是21天或30天，期间进行密集监控，这主要是考虑系统最初开始运行时的功能情况，确认现有SOP能确保水的质量在一定时间内保持稳定。

如果第一阶段和第二阶段PQ数据表明水系统运行稳定，一般情况下，第三个阶段还应持续进行一年时间，以进一步证明水系统的长期稳定性。"

4、问：我公司为新建药厂，厂房、设施、设备的验证是否可以由供应商完成？例如空气净化系统，由系统的设计方进行验证和确认，完成相关文件，这些文件经我们公司批准，是否可以接受？验证和确认文件是全英文的，是否可以？

答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十八条规定：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

首先应当明确，验证主体是药品生产企业本身。在此基础上，才能进一步讨论验证方案由谁制定，由谁进行确认。问题中，相关验证文件由药品生产企业批准，最终均能够保证被确认的对象有效，从理论上而言没有什么不可以。

但是，完全将厂房设施和设备的验证委托给供应商进行有时不能达到验证的效果，因为供方可能是建筑或设备方面的专业人员，但其对产品特性的了解一般不如生产企业人员，而设施设备的验证是必须结合产品特性开展的，其验证结果是为生产产品而服务的。

至于文件是全英文合不合适，药品生产质量管理规范没有进行强制要求。企业应考虑企业的人员素质：首先，企业人员应当能够对这些文件认真进行审核，否则无法进行批准；其次，无论由哪方来完成验证，必须确保本公司相关人员完全读懂这些文件，并掌握验证的内容、过程和结果。

莯堞

论坛肯定有相关问题的讨论帖，各位老师发现的话可以把链接附上，我多学习一下。谢谢~

ive

不谈风险评估，都没脸做验证

北重楼

学习一下

小金库

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小金库

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