纯化水系统更换RO膜进行风险评估，风险识别都有哪些方面呢

nzhcun · 发表于 2022-2-16 12:00:31

这个更换RO膜要走变更的话就是没必要了，最多做三周水质监测就可以了。还吃个缺陷太离谱了，只要总进水口电导率合格就不代表一切正常了吗。

769947590 · 发表于 2022-2-21 10:22:40

轩00cad8ae 发表于 2021-9-16 15:45
走个变更就行了吧，连续水质检测

走个工程变更也是要有风险评估的

我天呐 · 发表于 2022-3-24 11:42:23

nzhcun 发表于 2022-2-16 12:00
这个更换RO膜要走变更的话就是没必要了，最多做三周水质监测就可以了。还吃个缺陷太离谱了，只要总进水口电 ...

给我们缺陷说只走变更不行，还要有单独的风险评估，在客户眼里这是高风险

ttcy · 发表于 2023-7-12 13:19:30

我天呐发表于 2022-3-24 11:42
给我们缺陷说只走变更不行，还要有单独的风险评估，在客户眼里这是高风险

刚刚看了一下2023版的指南，按照那里面换了RO膜，需要连续监测一段时间的水质，可以不走验证。
我的理解是可以换完后连续一周每天取样检测水的质量就行了，但相关要求应该需要在SOP中定义

水龙吟 · 发表于 2023-12-14 14:02:46

我天呐发表于 2021-9-16 15:56
哎我这各个部门都不配合 QA在我们公司地位最低了

QA不是最牛的吗

排排 · 发表于 2024-4-29 08:33:36

nzhcun 发表于 2022-2-16 12:00
这个更换RO膜要走变更的话就是没必要了，最多做三周水质监测就可以了。还吃个缺陷太离谱了，只要总进水口电 ...

三周水质监测属于再验证？那么验证期间或者说监测期间能否生产

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