口服液车间是否可以生产外用溶液

A君千殇A

口服液车间是否可以生产外用溶液,是否有法规文件规定相关情况

飞凌大圣

可以从以下几个方面进行考虑：
1、风险评估：先行开展共线生产的风险评估，包括但不限于以下内容：
（1）口服液和外用溶液的生产工艺相似度，共线时是否需要新增生产设备，工艺的执行性如何。
（2）可能存在的污染和交叉污染，两个品种共线的清洁验证。
（3）使用原辅料之间是否存在干扰，如沉淀析出、产生新的物质、使某些物料的毒性增强等。
（4）人员的生产执行情况。
2、法规的符合性：
（1）工艺验证：在做好内部评估之后，完成工艺验证工作。
（2）清洁验证：根据评估内容，做好清洁验证。
（3）产品的稳定性考察：对共线生产的工艺验证产品，做好稳定性考察试验。
（4）GMP符合性检查：完成上述工作之后，及时与省局沟通，主动接受GMP符合性检查。

能想到的就这些了，祝楼主好运！

日出沧海

风险评估、验证；不建议这么干！

A君千殇A

有相关法规文件支持哪些能做还是不能做吗

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莲青山药农

脚气水和漱口水能共线吗？

wcz55

莲青山药农 发表于 2021-10-17 14:55
脚气水和漱口水能共线吗？

这个真可以