蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3368|回复: 6
收起左侧

[小容量] 车间注射用水取样点TOC超标

[复制链接]
发表于 2021-10-28 21:52:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大神们好,前几天配液间两个注射用水取水点,一个只有几十ppb,一个1000多ppb,水站检测也只有几十ppb。目前已经排除了取样器具,操作以及仪器的问题,且取样过程中没有生产和清场的动作,想问问大家还有没有其他可能的原因会导致TOC超标。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 07:59:17 | 显示全部楼层
基于水站和配液间多点检测均一致的情况看,水系统应该是没问题的,你可以重取不合格点进行复检。偏差从取样阀、样品容器、取样工具、取样环境、取样操作,取样样品暂存时间、检验操作、检验仪器等几个方面调查;按照你的意思,样品容器、取样工具、取样环境、取样操作,检验操作、检验仪器均是复核要求的,那么可以再看看取样阀、取样样品暂存时间。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 08:57:44 | 显示全部楼层
就是人机料法环。水机和分配没问题,看看 监测仪器呢?
取样流程呢? 环境?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 09:14:46 | 显示全部楼层
1.注意微生物对系统污染的时限性,要考虑局部污染,还未扩展的可能性。2.取样环境是否有对样品污染的可能因素;3.QC一定要“上帝”视角来审视检验过程,别抱着“脱责”心态去进行利己调查(以前被坑过)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-29 09:16:24 | 显示全部楼层
这个点是多久没取样了?即上次何时取样?
取样只有这一次异常,还是经常多次?
取样口设置是否有问题?比如不利于残水排空
取样前是否进行排水?
取样人员操作有无问题?
在取样之前,在取样点周边及房间有无其他操作?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-11-18 10:56:59 | 显示全部楼层
水系统使用了多久?可以看下总送和总回的TOC是否合格,然后一步一步排查,导致TOC超标的因素很多,比如取水瓶清洗是否干净,取水是否取满,水样取完后是否立即送检,岗位上在取水时是否有有机溶剂或是否有挥发性物质,这个可以一点一点排查,若还是找不到原因,可以考虑水系统内存在红秀,可以找专业的公司进行除红秀
回复

使用道具 举报

药王
发表于 2023-4-25 20:30:00 | 显示全部楼层
谢谢蒲友分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-7 21:17

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表