工艺规程关于限度等的问题？

断点 · 发表于 2021-11-15 11:27:27

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本帖最后由阳光蒲照于 2021-11-15 14:01 编辑

GMP条款规定“工艺当中要规定最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度”。如何理解，是要求每个工序都要规定产出量范围、收率范围、物料平衡范围么？例如制粒工序的产出量范围如何规定？如何验证？

瀚霜 · 发表于 2021-11-15 12:18:40

必要时，我们是都规定的，范围自己定个合理范围，验证可以放在工艺验证里总结下

18809939563 · 发表于 2021-11-15 12:50:28

按道理来说，每个工序都要算一下收率，可以没有范围。最终收率和物料平衡是要给范围的，这个范围可以收集几个月的数据，搞个平均值±3SD当做范围，这个范围可能比较大，可以适当地缩小一些。

断点 · 发表于 2021-11-15 13:00:30

瀚霜发表于 2021-11-15 12:18
必要时，我们是都规定的，范围自己定个合理范围，验证可以放在工艺验证里总结下

嗯就是这个自己规定的范围没有出处，不好解释

瀚霜 · 发表于 2021-11-15 16:46:58

断点发表于 2021-11-15 13:00
嗯就是这个自己规定的范围没有出处，不好解释

结合批量和可能损耗定个呗，等批次多了可以根据已有数据收紧

断点 · 发表于 2021-11-16 08:06:07

瀚霜发表于 2021-11-15 16:46
结合批量和可能损耗定个呗，等批次多了可以根据已有数据收紧

感谢