江苏泰州生物制药研发生产中心项目分析

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随着我国对药品生产企业实施GMP管理，很多企业对生物制药研发生产中心的建设越发重视，下面我们以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递某生物制药研发生产中心项目为例，具体分析设计装修注意事项。

该项目面积为3700㎡，为CEIDI西递EPC总承包工程。该生物制药项目设计涵盖车间内部规划、平面设计、暖通设计、工艺管道设计、自控、电气、给排水、消防等专业配套系统设计内容。

CEIDI西递设计师将主要功能区设计为：基础研发区、免疫实验室、质检实验室、分子实验室和中试生产车间、洁净走廊、办公区和其他辅助区域。其中数个实验室洁净区域需要按 D级要求设计。在洁净区域内，人流和物流涉及要做有效划分，同等级的洁净室之间的压差设置为不小于 5 Pa，洁净区与室外(换鞋间、外包装间)的压差不小于 12 Pa。整个研发生产车间的设计都依据国家医药监督管理局新版 GMP 的要求，满足平面布局合理、严格划分区域、防止交叉污染、方便操作生产的要求。

实验室里最大的能耗是通风柜或设备排风带走的空气能量，因此实验室的通风空调设计是节能的重点。通风柜工作时要连续排风至室外，夏季和冬季时连续将房间内经过冷却和加热的室内空调空气排向室外，增加不少能耗，CEIDI西递主要从以下几个方面着手：

1、自然补风：在布置通风柜的房间内开窗，这样在维持正常送回风量的同时，大量的连续排风量主要来自室外新风补充，但正是这种未经温度湿度处理的新风，给房间的环境温度湿度带来负面影响，即实验室冬天冷夏天热，因此不推荐这种方案作为主流做法。

CEIDI西递的做法是在室内设直接进风口，但这些风经过加设的一段盘管处理（按需要进行加热和冷却），再补进室内，这样房间内的温度可以有明显的改善，也就是说春秋天直接补风，冬夏季对补风进行适当的加热和冷却，这样环境温度可以在可接受的范围内。

2、排风机变频控制：一般设计排风时，肯定将多个通风柜的排风串在一起排出，如果末端的总排风机功率固定，那么无论一台还是多台通风柜开启状态下，排风量是固定的。如果我们将末端风机加变频调节，同时监测排风系统内每台通风柜排风支管的风量，按支管风量总和来调节末端排风机的功率，就会有效减少排风量。但由于风机变频范围为额定功率的25%左右，因此这种方案对于数量不多的通风柜串联系统较为适用。

3、目前效果最好的通风系统设计为将通风柜内补风管直接设计成内循环，就是自带补风的通风柜，即通过特殊的管路设计，将进入通风柜内的补风通过操作台面直接进入排风管，新风只要经过简单过滤处理而不进行温度湿度控制，因为内循环通道在通风柜内，不会影响操作间的温度。

以上分析仅仅是生物制药研发生产中心项目设计建设的部分注意事项，生物制药研发生产中心是一个系统工程，CEIDI西递在满足功能需要的前提下，还会兼顾法规、节能、设备选型、人性化操作环境的综合因素来进行统筹兼顾，以得到一个相对完善的方案。

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这在泰州医药城哪里啊？CMC？