医疗器械GMP车间洁净室设计——CEIDI西递净化工程建设分析

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医疗器械GMP车间生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，不仅对生产人员的专业操作有严格的要求，对生产和检测环境也有极高的要求。医疗器械生产中通过GMP净化标准的相关建设来将受控区内污染降至最低限度，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。本文以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的某医疗器械GMP净化工程为例，具体分析此类工程如何进行净化设计。

在生物制药业，毋庸置疑必须设置洁净室（区），对其布局也有相关也定的要求，譬如无菌类医疗器械的洁净室就要按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染

1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。

2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。

5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7、洁净室（区）与应标明回风、送风及制水管道的走向。

无菌实验室（无菌室）一般设置在微生物实验区内，是微生物检测的重要场所与最基本的设施。室内室外装备的换气设备必须有空气过滤装置。只有保持控制在相对无菌状态，才能对某种特定的已知微生物进行研究。所以控菌能力和控菌稳定性是无菌室的核心验收指标。业内通行的验收标准为100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落，10000级洁净室平均不得超过3个菌落，在通行标准之外，还应该定期保养与维护。只有建设时合理的选材指标，合适净化等级和长期管理与维护，才能使无菌实验室发挥其应有的作用。

医疗器械GMP洁净室在设计中，为防止外界污染物随空气流动侵入洁净区内，洁净区必须维持一定的正压，即要保持内部的压力高于外界的压力，洁净度级别高的洁净区的压力比级别低的压力要高。不同空气洁净度的洁净区之间以及洁净区与非洁净区之间的静压差不小于5PA，洁净区与室外的静压差不应小于10Ｐａ。

洁净区的空气净化主要是靠送入经高效过滤器过滤的洁净空气来稀释空气并将污染物排出来实现的。为了达到净化的目的，必须达到一定的送风速度或换气次数，100级洁净区的空气流速垂直层流不少于0.25ｍ/ｓ，水平层流不小于0.35ｍ/ｓ;10000级洁净区的换气次数应不小于20次/小时;100000级的换气次数应不小于15次/小时。300000级换气次数应不小于12次/小时。

面对复杂的技术系统，企业在挑选洁净室服务商时，一定要选择专业性强、技术力量雄厚的企业，那些经验不够多、案例较少的服务商，往往考虑不够周全，使得后期洁净室施工过程当中，会出现很多问题，专注于洁净工程领域的EPC集成服务商CEIDI西递具有十余年专业建设经验，专业服务得到很多客户的认可，有需求的企业可以向其咨询相关服务。