冻干粉针剂出冻干机的时候的环境监测

陶瑞鑫 · 发表于 2022-1-15 08:46:58

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现有一产品，冻干制剂，在灌封进冻干机的时候，在B级区和A级区均进行环境监测，人员出灌封区域需要做接触碟。请问，冻干程序结束后，出冻干的时候需要做B级区的环境监测和人员接触碟吗？

蒲公英帐号 · 发表于 2022-1-15 09:01:55

评估啊出箱区域肯定需要做轧盖A级也需要

大兴西北！ · 发表于 2022-1-17 10:33:48

轧盖前产品均视为未密封完全产品

陶瑞鑫 · 发表于 2022-1-18 16:28:07

蒲公英帐号发表于 2022-1-15 09:01
评估啊出箱区域肯定需要做轧盖A级也需要

那B级区的和环境的做吗？可以大概说一下这个评估怎么做吗

陶瑞鑫 · 发表于 2022-1-18 16:28:50

、111c2013 发表于 2022-1-17 10:33
轧盖前产品均视为未密封完全产品

是的，，我们计划按照进冻干一样进行环境监测，但是不知道这么做会不会太过了

ryyzjnb · 发表于 2022-2-9 15:11:29

需要，没有轧盖视为末密封

seyjn2 · 发表于 2022-2-13 16:42:09

没轧盖产品视为未密封产品，出箱时候应进行A级层流下的环境监测。

小小于 · 发表于 2022-7-31 11:47:52

ryyzjnb 发表于 2022-2-9 15:11
需要，没有轧盖视为末密封

想问一下与此题无关的问题，没轧盖前产生的人员干扰属于什么等级的风险？

制剂小新人 · 发表于 2022-8-5 10:57:23

轧盖前的产品都属于非密封状态，所以冻干出料到轧盖结束，A,B级都应该进行环境监测。

亿点浩然气 · 发表于 2022-8-5 11:11:56

进来学习学习

平凡的人生 · 发表于 2022-8-18 11:36:10

学习一下。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

褪寂 · 发表于 2022-8-18 15:57:22

轧盖前产品均视为未密封完全产品

liuyutao01234 · 发表于 2022-9-26 15:56:25

未轧盖前都视为未密封，我们公司就因为没有在轧盖时监测出箱时B级环境及B级人员表面微生物，检查时落了一条缺陷。

chenxs · 发表于 2022-9-26 16:02:58

同样要做的，还要看你们轧盖的环境，确认一下轧盖前西林瓶全压塞。
B+A没有需求。
C+A要求确认轧盖高度。
D+A要求确认西林瓶已密封。

小金库 · 发表于 2023-4-27 19:35:47

谢谢分享。

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