大家好，请问稳定性取样一般取多少片，分别每个步骤（含量、有关物质等）用多少片

俊boy · 发表于 2022-1-21 11:48:08

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大家好，请问稳定性取样一共取多少片，分别每个步骤（含量、有关物质、水份等）用多少片？

我本一小仙 · 发表于 2022-1-21 13:56:44

检验项目参考一下药典四部9001，需要的检验量找QC确定（落到文件，免得以后甩锅），我做过的一般是多留两到三次的检验量，比如长期如果做36个月，需要检验7次，这样留10倍检验量，多出的3倍检验量方便出现OOS/OOT或者其他情况的时候进行调查

我是vvv · 发表于 2022-1-21 11:53:36

我们稳定性取样依据全检项目、分期检验的3倍量左右，多也可以，公司自己文件规定，至于每个检验项目多少看检验标准，你要别人帮你确定数量至少发个产品名称出来，单说个检验项目谁又能知道要多少

yuanzhi780617 · 发表于 2022-1-21 13:15:30

我们同样根据全检样品量，要求大于三倍检验量

俊boy · 发表于 2022-1-21 13:47:23

我是vvv 发表于 2022-1-21 11:53
我们稳定性取样依据全检项目、分期检验的3倍量左右，多也可以，公司自己文件规定，至于每个检验项目多少看 ...

好的，谢谢

俊boy · 发表于 2022-1-21 13:47:44

yuanzhi780617 发表于 2022-1-21 13:15
我们同样根据全检样品量，要求大于三倍检验量

好的，谢谢

俊boy · 发表于 2022-1-21 13:48:25

最好能说明每个阶段分别用多少或者有没有文件说明

我本一小仙 · 发表于 2022-1-21 13:49:22

yuanzhi780617 发表于 2022-1-21 13:15
我们同样根据全检样品量，要求大于三倍检验量

稳定性试验三倍量？长期那要留多少？

我本一小仙 · 发表于 2022-1-21 13:59:18

yuanzhi780617 发表于 2022-1-21 13:15
我们同样根据全检样品量，要求大于三倍检验量

刚刚理解错了

俊boy · 发表于 2022-1-21 14:26:16

我本一小仙发表于 2022-1-21 13:56
检验项目参考一下药典四部9001，需要的检验量找QC确定（落到文件，免得以后甩锅），我做过的一般是多留两到 ...

比如长期如果做36个月，需要检验7次，这样留10倍检验量，多出的3倍检验量方便出现OOS/OOT或者其他情况的时候进行调查。。。
这段话是不是写错了，是10倍检验量还是10次检验量

我本一小仙 · 发表于 2022-1-21 15:17:07

俊boy 发表于 2022-1-21 14:26
比如长期如果做36个月，需要检验7次，这样留10倍检验量，多出的3倍检验量方便出现OOS/OOT或者其他情况的 ...

嗯嗯，十次，平时都是几倍检验量的叫，就是够做十次的检验量，楼上有人说大于三倍检验量应该也是说的检十次的

俊boy · 发表于 2022-1-21 15:40:13

我本一小仙发表于 2022-1-21 15:17
嗯嗯，十次，平时都是几倍检验量的叫，就是够做十次的检验量，楼上有人说大于三倍检验量应该也是说的检十 ...

好的谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-12 11:49:35

感谢蒲友分享

[稳定性考察] 大家好，请问稳定性取样一般取多少片，分别每个步骤（含量、有关物质等）用多少片