江苏常州兽药生产洁净厂房建设要点

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兽药生产洁净厂房是实施药品制造及管理规范的最大硬件，因此制品生产的每个环节都应符合GMP 标准，才能保证生产过程中所有制品的质量。本文以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递某项目为例，讲讲兽药生产洁净厂房建设要点。

该项目按照《新版兽药GMP》标准做平面规划，分为：生产区、质量控制区、仓储区、辅助区这四个不同区域。

CEIDI西递主要围绕以下洁净厂房布局重点问题进行设计：

1、人员、物料各自设置净化室，进去不同洁净级别厂房的人员、物料分别设置不同的出入口，污染严重的物料，设置独立的出入口；

2、每一个洁净区都设立安全出口，人员较少、面积较小的，只设立一个口；

3、不同洁净度级别的洁净室人员、物料进入时，要采取人净、物净处理；

4、做好净化系统的配置，送风、回风、排风管道、新风处理设备、空调处理设备、送风末端设备；温度、湿度、噪音的控制调控；

5、设置好工艺用水、工艺管道、工艺排水系统、电气配电、照明系统。

具体项目实施主要依据以下原则：

1、纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统达到防止微生物的滋生和污染的作用。储罐和输送管道所用材料无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装避免死角、盲管。储罐和管道规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

2、洁净室(区)内根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房内其它区域的最低照度不低于100勒克斯。

3、进入洁净室的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室之间的静压差大于5帕，洁净室与非洁净室之间的静压差大于10帕，洁净室与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差大于12帕，并设有指示压差的装置或监控报警系统。值得注意的是，直接接触兽药的包装材料终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。

4、洁净室的温度和相对湿度与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求的，温度控制在18—26℃，相对湿度控制在30—65%。

兽药洁净厂房综合配套设计施工是涉及生物、医学、生化、环保、空调净化及电气自控等的系统工程，只有科学地实施GMP 标准，才能为生产合格的生物制品提供全面有效的保证。专注于洁净工程领域的EPC集成服务商CEIDI西递熟知兽药生产GMP 标准，施工经验丰富，标杆工程多，有需要的企业可以登录海西递实业有限公司官网了解更多信息。