维生素B1注射液含量不稳定

郭啊盼

有没有谁家生产维生素B1注射液，为什么含量测定那么魔性呢？0天测定96.2%，过三个月95.3%，再过三个月97.7%，再过三个月95.2%，再过六个月96.7%，再过六个月98.0%，同一个人同一台仪器。辅料是磷酸氢二钠，为什么结果一直不稳定呢？拿到省所测一下，101%，请大神给个见解！

猫咪特工

这个波动很大啊

henryizhao

两年稳定性的数据在95.2% ~ 98.0%，这个波动还好吧

与省所的结果差距确实有些大，是企业的注册方法还是药典方法？可能涉及到方法转移的问题了

郭啊盼

henryizhao 发表于 2022-3-27 20:14
两年稳定性的数据在95.2% ~ 98.0%，这个波动还好吧

与省所的结果差距确实有些大，是企业的注册方法还是 ...

药典方法。跟省所的检测方法是一样。就是自己做稳定性考察，结果也不是呈线性，是产品本身的性质还是说工艺问题呢？

henryizhao

郭啊盼 发表于 2022-3-28 10:41
药典方法。跟省所的检测方法是一样。就是自己做稳定性考察，结果也不是呈线性，是产品本身的性质还是说工 ...

对于药典方法，省所应该是有使用经验的，也不会轻易承认自己的检验偏差的

可能要多在你们自己身上找原因了，做一下专属性、线性、精密度（重复性、中间精密度），再研究一下瓶与瓶之间是否均匀

我个人认为，稳定性数据不一定要做成线性，检验误差放在那里呢

小金库

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