请教：制备柱要做清洁验证吗？

青山依旧在 · 发表于 2022-4-7 08:16:02

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我有一个产品是通过制备柱进行分离的，大概的工艺是：平衡、上样、洗脱、平衡
问题：

1、有平衡还要再做清洁么？

2、做清洁验证是否可以能上样溶液进行柱洗脱来开展清洁验证？

飞凌大圣 · 发表于 2022-4-7 08:34:31

一定需要！
不然怎么知道柱子冲洗干净没有，是否会对下一批产品有影响，尤其是涉及降解产物的时候，很多是说不清楚的。
另外，不要把平衡到位与清洗干净混为一谈。

青山依旧在 · 发表于 2022-4-7 08:48:26

飞凌大圣发表于 2022-4-7 08:34
一定需要！
不然怎么知道柱子冲洗干净没有，是否会对下一批产品有影响，尤其是涉及降解产物的时候，很多是 ...

请问用哪个系统来做清洁验证比较合适呢？样品溶解液可以么？

yuansoul · 发表于 2022-4-7 08:49:41

没有指南和规范说要做，

没有指南和规范说不做

三国杀大神 · 发表于 2022-4-7 09:25:37

那肯定要做的啊，这不是和产品直接接触的？

青山依旧在 · 发表于 2022-4-7 09:28:30

三国杀大神发表于 2022-4-7 09:25
那肯定要做的啊，这不是和产品直接接触的？

怎么做呢？能否给一个思路？

三国杀大神 · 发表于 2022-4-7 09:31:29

擦拭/淋洗法？或者看能不能和其它设备算成一个整体做？风评一下？

余默 · 发表于 2022-4-7 09:45:04

无法验证就专用

WickedSunny · 发表于 2022-4-7 09:50:29

这问好像没长脑子~~~~~~

小程成 · 发表于 2022-4-7 09:57:45

看看思拓凡cytia的验证思路，使用菌液做的

青山依旧在 · 发表于 2022-4-7 14:00:57

WickedSunny 发表于 2022-4-7 09:50
这问好像没长脑子~~~~~~

你怎么说话呢？

呃呃呃呃呃 · 发表于 2022-4-12 22:44:19

需要验证的。应该可以拿平衡溶液检测清洗后的微生物限度吧。

[原料药] 请教：制备柱要做清洁验证吗？