注射剂灭菌工艺考察

13044000603 · 发表于 2022-4-11 15:10:47

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注射剂灭菌工艺考察方案怎么写啊

猫咪特工 · 发表于 2022-4-11 15:12:52

抄作业

我想磊磊 · 发表于 2022-4-11 15:14:29

考察什么？目的都不清楚别人怎么回答呢？

13044000603 · 发表于 2022-4-11 15:25:44

我想磊磊发表于 2022-4-11 15:14
考察什么？目的都不清楚别人怎么回答呢？

不好意思老师，没说清楚，是考察灭菌工艺对样品质量的影响同时筛选灭菌方式，用过度杀灭法还是残存概率法，没有模板，所以不太清楚怎么写

我想磊磊 · 发表于 2022-4-11 15:41:16

你是指灭菌效果还是影响灭菌影响内存产品质量？
灭菌效果，通过培养基模拟灌装来考察，当然还是隧道烘箱，灭菌柜的确定等综合一起评判灭菌效果
如果是对内在质量影响的考察，只要考察你的产品在灭菌温度及灭菌时间的稳定性就可以了，方案就清晰了

猫咪特工 · 发表于 2022-4-11 15:50:26

我想磊磊发表于 2022-4-11 15:41
你是指灭菌效果还是影响灭菌影响内存产品质量？
灭菌效果，通过培养基模拟灌装来考察，当然还是隧道烘箱， ...

灭菌效果考察不是无菌工艺模拟

猫咪特工 · 发表于 2022-4-11 15:51:15

本帖最后由木木杨1 于 2022-4-11 16:00 编辑

我想磊磊发表于 2022-4-11 15:41
你是指灭菌效果还是影响灭菌影响内存产品质量？
灭菌效果，通过培养基模拟灌装来考察，当然还是隧道烘箱， ...

楼主问的应该属于灭菌工艺开发的部分

猫咪特工 · 发表于 2022-4-11 15:54:29

楼主你的问题化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则可以回答你

13044000603 · 发表于 2022-4-11 15:55:15

我想磊磊发表于 2022-4-11 15:41
你是指灭菌效果还是影响灭菌影响内存产品质量？
灭菌效果，通过培养基模拟灌装来考察，当然还是隧道烘箱， ...

明白了，谢谢您

13044000603 · 发表于 2022-4-11 15:57:46

木木杨1 发表于 2022-4-11 15:54
楼主你的问题化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则可以回答你

嗯嗯，找到啦，现在去看，谢谢您

CCY1 · 发表于 2022-4-11 16:08:02

你这应该是灭菌工艺研究方面吧？根据药物特性和灭菌决策树判断吧

13044000603 · 发表于 2022-4-16 09:29:41

CCY1 发表于 2022-4-11 16:08
你这应该是灭菌工艺研究方面吧？根据药物特性和灭菌决策树判断吧

对的，谢谢您

[小容量] 注射剂灭菌工艺考察