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[无菌粉针] 车间长时间停运怎么写变更申请???

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药徒
发表于 2022-5-5 17:56:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在车间计划长时间停运,需要写变更,但是领导开会的时候只说了由设备工程部、生产部、qc对厂房设施与公用系统、生产设备、检验设备分别进行详细论述,然后质量部再进行总结合成一份。
本人现在一头雾水,不知道要如何进行论述(是进行风险评估分析,然后再详细描述采取什么措施,如何执行吗?)请各位大佬解答一下,谢谢
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药士
发表于 2022-5-6 08:39:48 | 显示全部楼层
停运是最好写的,因为后面一段时间内没生产计划,对产品没影响,只要评估下在停运时要巡检的项目及频次,在这段时间内本来预计要做的检验或验证推迟等事项。。。复产前的变更才是最难的
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药仙
发表于 2022-5-5 18:59:23 来自手机 | 显示全部楼层
你是作为  什么身份?
工程 生产 或是QA?
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药徒
 楼主| 发表于 2022-5-5 20:54:27 来自手机 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-05-05 18:59
你是作为  什么身份?
工程 生产 或是QA?

我是属于工程设备部

点评

厂房 如何巡检 是否需要维护 生产前如何重启 也是同理  详情 回复 发表于 2022-5-5 21:14
一类设备,车间设备 有哪些 设备清单拉出来,哪些要做验证,过效期验证如何管理,是定期维护还是统一生产前维护,停产期间有无需要保养的,记录在哪,说清楚即可。 二类公用系统,水系统是否停机,如何保存,如何重  详情 回复 发表于 2022-5-5 21:13
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药仙
发表于 2022-5-5 21:13:15 来自手机 | 显示全部楼层
。zexn060w 发表于 2022-5-5 20:54
我是属于工程设备部

一类设备,车间设备 有哪些 设备清单拉出来,哪些要做验证,过效期验证如何管理,是定期维护还是统一生产前维护,停产期间有无需要保养的,记录在哪,说清楚即可。
二类公用系统,水系统是否停机,如何保存,如何重启,恢复后如何取样。
其他公用系统同理
大概就这些,具体内容肯定不如老师你专业,就不细说了
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药仙
发表于 2022-5-5 21:14:36 来自手机 | 显示全部楼层
。zexn060w 发表于 2022-5-5 20:54
我是属于工程设备部

厂房 如何巡检 是否需要维护 生产前如何重启 也是同理
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药师
发表于 2022-5-6 08:06:00 | 显示全部楼层
我倒是更建议在重新启动前进行风险评估,根据停产的时间来定相应的措施。否则现在变更的措施不一定适用。
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药徒
发表于 2022-5-6 08:31:15 | 显示全部楼层
看看回复也长见识
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药徒
发表于 2022-5-6 08:33:05 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2022-5-5 18:59
你是作为  什么身份?
工程 生产 或是QA?

你很活跃嘛

点评

是巧合都被老师看到了  详情 回复 发表于 2022-5-6 08:41
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药仙
发表于 2022-5-6 08:41:11 来自手机 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2022-5-6 14:53:27 | 显示全部楼层
。zexn060w 发表于 2022-5-5 20:54
我是属于工程设备部

如果公司有设备生命周期管理的话按照闲置走变更
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药王
发表于 2023-4-27 19:30:34 | 显示全部楼层
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