无菌工艺模拟培养基验证问题

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-11 16:44:54

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1、无菌生产线长期停产，停产多久，需要进行连续三批模拟培养基验证呢？最新的法规或者指南有相关规定吗？
2、当生产工艺的混粉工序或分装工序需要延长生产时间例如想从原先的6小时延长至8小时，需要进行连续三批的模拟培养基验证吗？还是只需要一批即可。

猫咪特工 · 发表于 2022-5-11 17:16:03

海南阳光明媚发表于 2022-5-11 17:12
好的谢谢您的解答，有法规支持吗？你们公司是如何规定的呢？

无菌工艺模拟相关资料分享_培养基培养基模拟灌装无菌工艺无菌模拟
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

有位老师在这个帖子中，分享了一些法规，可以参考

尹格里希 · 发表于 2022-5-11 17:00:53

PICS 无菌工艺验证里面提到了，生产线停超过六个月时进行

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-11 17:04:42

Leon123 发表于 2022-5-11 17:00
PICS 无菌工艺验证里面提到了，生产线停超过六个月时进行

生产线停产超过6个月就必须进行连续3批的模拟培养基验证吗？

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-11 17:07:14

海南阳光明媚发表于 2022-5-11 17:04
生产线停产超过6个月就必须进行连续3批的模拟培养基验证吗？

这6个月是如何定义呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-5-11 17:10:45

延长可以1批

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-11 17:12:04

木木杨1 发表于 2022-5-11 17:10
延长可以1批

好的谢谢您的解答，有法规支持吗？你们公司是如何规定的呢？

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-11 17:16:53

Leon123 发表于 2022-5-11 17:00
PICS 无菌工艺验证里面提到了，生产线停超过六个月时进行

是模拟培养基验证到期后停产超过6个月吗？

尹格里希 · 发表于 2022-5-12 08:40:46

海南阳光明媚发表于 2022-5-11 17:04
生产线停产超过6个月就必须进行连续3批的模拟培养基验证吗？

个人理解是一批

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-12 09:06:36

木木杨1 发表于 2022-5-11 17:16
无菌工艺模拟相关资料分享_培养基培养基模拟灌装无菌工艺无菌模拟
https://www.ouryao.com/forum.php ...

感谢您的分享很详细

海南阳光明媚 · 发表于 2022-5-12 09:10:30

Leon123 发表于 2022-5-12 08:40
个人理解是一批

感谢您的解答，国内的法规没有要求停产多久必须进行重复的模拟培养基验证，只是说到了有重大变更时需要进行重复的模拟培养基验证。

Joker1234 · 发表于 2022-5-17 09:54:12

首次是三批吧，都可以是一批

小金库 · 发表于 2022-8-9 19:58:07

谢谢分享。

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:13:12

谢谢分享！！！

[无菌粉针] 无菌工艺模拟培养基验证问题