起草药物警戒体系主文件撰写操作规程

zy0715 · 发表于 2022-5-12 14:25:42

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新部门，领导让起草药物警戒体系主文件撰写操作规程，有木有大神可以分享学习一下呀

hometown04 · 发表于 2022-5-12 16:17:38

huangniantao 发表于 2022-5-12 15:50
请问撰写了主文件，还需要起草GVP文件目录和文件吗？类似于GMP文件目录和文件。

这个还是需要的，搞不懂国家局的意图，反正很重复。

yangxi · 发表于 2022-5-12 15:05:11

这玩意还有SOP，不是有指南？

xkdlzg · 发表于 2022-5-12 15:44:55

按照药物警戒指南操作就行

huangniantao · 发表于 2022-5-12 15:50:57

请问撰写了主文件，还需要起草GVP文件目录和文件吗？类似于GMP文件目录和文件。

zy0715 · 发表于 2022-5-13 09:57:09

yangxi 发表于 2022-5-12 15:05
这玩意还有SOP，不是有指南？

我也不是很懂，毕竟按照指南就已经可以撰写主文件了。但是领导还让起草这个主文件的撰写sop

gracebd · 发表于 2022-5-18 11:48:03

这还不简单吗？就是根据你们自己公司的实际情况，把指南的内容转成适用于你们企业的sop。

张Joey · 发表于 2022-5-18 16:44:54

对啊，其实就是先把指南转成你们体系的要求，然后按照体系里面的要求去撰写主文件

半夏露 · 发表于 2022-5-20 15:04:37

hometown04 发表于 2022-5-12 16:17
这个还是需要的，搞不懂国家局的意图，反正很重复。

赞成，负责起草这个GVP的砖家应该和起草GMP的专家不是一个体系的，我也一直没搞懂主文件是写给谁看的，大概率是写给检查砖家看的吧，其实真正对企业实际工作有指导意义的是SMP和SOP，而主文件好像是提炼了所有SMP和SOP的骨架加上一部分工作总结，很重复，又增加了很多工作量。