GMP附录临床试验用药品（试行）

棒客

各位老师，近期国家局下发GMP附录临床试验用药品（试行），其中第三十八条关于放行的规定：“设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态”，尤其是制备工艺的验证状态，这句话是不是说临床用样品也得进行工艺验证，关键是我们的产品才处于开发阶段，达不到工艺验证的要求，还是理解的不对呢

瀚霜

没有说临床样品必须经过工艺验证咯

瀚霜

你可以参考第三条，有特殊性，通常不能充分验证

豆芽12345

可以参考第二十一条“临床实验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估合论证。早期临床阶段，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。。。。”临床3期可以进行工艺验证，也可以不进行，但是灭菌工艺一般是需要验证的。1期2期可以不用进行工艺验证

棒客

瀚霜 发表于 2022-6-8 16:25
没有说临床样品必须经过工艺验证咯

谢谢老师，文中没有明确说是要工艺验证，但是第三十八条关于放行的规定：“设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态”，我们QA就根据这句话要求我们进行工艺验证。。。我也没能找到有力证据反驳

棒客

瀚霜 发表于 2022-6-8 16:29
你可以参考第三条，有特殊性，通常不能充分验证

是的，那这句话是不是与放行那条相悖了

棒客

豆芽12345 发表于 2022-6-8 17:09
可以参考第二十一条“临床实验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估合论证。早期临床阶段，应 ...

谢谢老师，我们做的是临床1期，请问不需要验证从哪有出处吗？

豆芽12345

早期临床阶段，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。。。可以理解为不用做验证
你可以参考一下丁恩峰老师讲解的视频，他在里面明确这么说的，当然也是从这句话理解出来的。没有正文明确写了不用做
临床1期工艺都是简单的，不论是合成还是制剂。后期大部分要改动的。现在劳民伤财的做验证，只能说是有钱有闲

棒客

豆芽12345 发表于 2022-6-9 09:13
早期临床阶段，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。。。可以理解为不用做验证
你可以 ...

好的，谢谢你！

芳1f7bc172

I期的工艺与后面NDA的工艺将会发生很大的变化，没有必要全面验证。

对于申报来说， 也只是在NDA申报时，才要提供工艺验证的方案和报告。  IND 申报时，没有要求的。

小金库

谢谢分享。

小金库

非常感谢分享

jianai70

【泡泡】
【分析】
根据临床试验阶段的特点进行风险评估：I、II期-制备工艺无需“工艺验证”，但可以进行试验样品的质量安全性、有效性、均一性确认（例如：至少连续三批以上重复的制备工艺制备样品用于临床I、II）。III：完全按照GMP要求进行“工艺验证”。
依据：
第三条：“特性”（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件。
第十条：厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。
第十九条：制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。