培养基灌装

小小于 · 发表于 2022-6-26 20:46:10

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无菌冻干产品，C级区背景A级层流下还未压盖的产品，如果有干扰动作，在APS 时需要模拟吗？

栗子7 · 发表于 2022-6-27 08:31:34

必然是需要的，已压塞未轧盖是认为不密封的状态

猫咪特工 · 发表于 2022-6-26 21:07:23

需要

小小于 · 发表于 2022-6-26 21:29:49

木木杨1 发表于 2022-6-26 21:07
需要

谢谢，有哪份法规文件参考吗？

猫咪特工 · 发表于 2022-6-26 21:47:48

小小于发表于 2022-6-26 21:29
谢谢，有哪份法规文件参考吗？

不存在“C级区背景A级层流下还未压盖的产品需要进行模拟”或者类似的句子，企业应当对干预进行评估

不进行模拟干预就证明不了无影响，就这么简单

逍遥法外 · 发表于 2022-6-27 08:25:04

肯定需要模拟，需要模拟生产中的最差条件。本来有干预，没去模拟，怎么能是最差条件呢。

ch3b388968 · 发表于 2022-6-27 11:12:53

需

猫咪特工 · 发表于 2022-6-27 12:53:34

ch3b388968 发表于 2022-6-27 11:12
需

新121 · 发表于 2022-6-27 12:55:07

谢谢分享，需要！

ch3b388968 · 发表于 2022-6-27 13:35:25

木木杨1 发表于 2022-6-27 12:53
赞

啥

猫咪特工 · 发表于 2022-6-27 13:59:49

ch3b388968 发表于 2022-06-27 13:35
啥                    

是

小小于 · 发表于 2022-6-27 20:59:39

tanya0906 发表于 2022-6-27 08:31
必然是需要的，已压塞未轧盖是认为不密封的状态

个人观点认为全压塞后认为是密封的，铝盖只是加固防止胶塞密封状态被改变，从而影响密封性。
若认为是不密封的状态，还需考虑和评估holding time的挑战时间了

栗子7 · 发表于 2022-6-28 10:54:18

小小于发表于 2022-6-27 20:59
个人观点认为全压塞后认为是密封的，铝盖只是加固防止胶塞密封状态被改变，从而影响密封性。
若认为是 ...

要挑战hoiding time呀

小金库 · 发表于 2023-4-26 19:29:03

感谢分享。

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