注射剂原料药活性炭

Sylvia123456 · 发表于 2022-7-16 11:56:29

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请教各位老师，注射剂原料药在最后一步使用了活性炭，对此原料药需要进行什么方面的质量控制呢？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-16 14:21:10

指的是之前不加活性炭现在加了以后需要额外控制哪些项目么？

HmomGd777 · 发表于 2022-7-16 17:01:56

活性炭钛棒有没有包裹滤纸啊？后续不溶性微粒，微生物限度要检测一下吧

郭啊盼 · 发表于 2022-7-17 09:46:01

个人觉得：活性炭使用的前的检测很重要，使用后，肯定要过滤吧，原料药该怎么检怎么检，无菌原料药检查还得很细的。

Sylvia123456 · 发表于 2022-7-18 09:28:54

木木杨1 发表于 2022-7-16 14:21
指的是之前不加活性炭现在加了以后需要额外控制哪些项目么？

买的原料药（已有中国药典标准），但不是供注射用的，发现它的工艺中有加活性炭，想问下我们内控质量标准需要对原料药进行额外的控制嘛

Sylvia123456 · 发表于 2022-7-18 09:33:30

HmomGd777 发表于 2022-7-16 17:01
活性炭钛棒有没有包裹滤纸啊？后续不溶性微粒，微生物限度要检测一下吧

1、原料药中活性炭在加入后分别进行了粗过滤、精过滤的过程
2、不溶性微粒在注射剂那块肯定是要检测的，微生物限度在原料药这块就会进行控制，注射剂肯定也会进行控制
老师，我们还需要进行其它研究嘛

Sylvia123456 · 发表于 2022-7-18 09:36:19

郭啊盼发表于 2022-7-17 09:46
个人觉得：活性炭使用的前的检测很重要，使用后，肯定要过滤吧，原料药该怎么检怎么检，无菌原料药检查还得 ...

这个原料药是买的，活性炭使用前的检测？
活性炭使用后分别进行了粗过滤、精过滤的过程

猫咪特工 · 发表于 2022-7-18 11:47:46

Sylvia123456 发表于 2022-7-18 09:28
买的原料药（已有中国药典标准），但不是供注射用的，发现它的工艺中有加活性炭，想问下我们内控质量标准 ...

作为注射剂生厂商不需要只有原料的合成工艺，只要按照注射剂使用物料检验即可

Sylvia123456 · 发表于 2022-7-18 12:41:33

木木杨1 发表于 2022-7-18 11:47
作为注射剂生厂商不需要只有原料的合成工艺，只要按照注射剂使用物料检验即可

我是否可以理解为“只需要满足注射用原料药要求即可”

猫咪特工 · 发表于 2022-7-18 12:50:57

Sylvia123456 发表于 2022-07-18 12:41
我是否可以理解为“只需要满足注射用原料药要求即可”

是这样的

Sylvia123456 · 发表于 2022-7-18 16:01:47

木木杨1 发表于 2022-7-18 12:50
是这样的

好的，谢谢老师

注射剂原料药 活性炭