计算机化系统验证流程

近距离

1.列出GMP相关的全部设备清单（包括类似热风循环干燥箱等简单的设备）
2.按照GXP关键性评估（9个关键性问题）出哪些需要做计算机化系统验证
3.按照GAMP5软硬件分类评估出需要做验证的系统设备的验证深度
4.制定计算机化系统验证计划
5.按照计划对系统进行验证

请问大神们，以上的步骤是否正确 还有哪些需要完善的地方，越细越好，对计算机化系统的基础太薄了。（在网上资料里面在GAMP5评估后还有一项21CFR PART11评估，这项评估的意义是什么，不太明白，有没有必要进行评估）

新121

个人觉得是有两种模式
1.按照C&Q第一版，列出计算机化系统清单，进行GxP评估（参考GAMP5 的6条），然后进行软硬件评估、ERES评估，功能性评估，进行验证
2.按照C&Q第二版，进行SIA评估，符合第6条的，进行计算机化系统评估，进行验证

黑喵警长

流程没什么问题。
PART11是电子记录和电子签名评估，没什么用。

he851869644

这个步骤就是证确得啊，流程跟做设备得流程都是一样得，无非就是识别系统，评估系统，然后开始确认，都是这么一个流程，没啥复杂得

he851869644

part 11是用来评估电子签名和电子记录得，你有这个共能就搞，没有就跳过了

KMT

GAMP5  是定制开发的软件了  这个验证复杂些

余默

对于遗留的系统来说可以，没啥问题，
新增系统，没有清单了吧，还是依据SIA开始gxp。
在设计阶段是否以及rus，fs，ds进行设计审核就不知道了。

补充内容 (2022-7-19 09:57):
在设计阶段是否依据urs，fs，ds进行设计审核就不知道了。

近距离

余默 发表于 2022-7-19 08:26
对于遗留的系统来说可以，没啥问题，
新增系统，没有清单了吧，还是依据SIA开始gxp。
在设计阶段是否以及 ...

依据SIA，是不是指非直接影响系统就不需要进行计算机化GXP关键性评估了
那么分析仪器呢，ABC类哪一类进行GXP关键性评估

near

计算机化系统验证难点在分类及验证内容上

余默

近距离 发表于 2022-7-19 08:37
依据SIA，是不是指非直接影响系统就不需要进行计算机化GXP关键性评估了
那么分析仪器呢，ABC类哪一类进 ...

无影响系统不验证，我觉得不能给无影响系统配个gxp关键系统吧。
分析仪器，带系统就评估

近距离

新121 发表于 2022-7-19 07:40
个人觉得是有两种模式
1.按照C&Q第一版，列出计算机化系统清单，进行GxP评估（参考GAMP5 的6条），然后进 ...

这个ERES评估和功能性评估是什么意思啊。。。
还有第二版内容 是指做完SIA 符合第六条的就不在进行GXP评估，直接进行软硬件评估，ERES评估，功能性评估这样吗

新121

近距离 发表于 2022-7-19 10:23
这个ERES评估和功能性评估是什么意思啊。。。
还有第二版内容 是指做完SIA 符合第六条的就不在进行GXP评 ...

ERES：电子记录和电子签名；第二版叫SC系统分类，个人觉得可以做下Gxp，虽然结果是一样的，都是要进行验证，但是会从不同方向进行评估