成品质量标准变更

onizuka2014 · 发表于 2022-7-20 10:51:42

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公司一中药制剂产品——颠茄口腔崩解片，其检测项目含量测定采用酸性染料法测定莨菪碱（方法重现性很差）。该片剂的原料为颠茄浸膏，其最早的药典质量标准是滴定法检测莨菪碱，现行标准早已取消该项检查，改为液相色谱法测定硫酸天仙子胺和东莨菪碱内酯的含量，相应的制剂如颠茄片、颠茄酊都已改为测这两个项目。请问各位大神，如果我们要跟着药典走，取消成品莨菪碱检测，改为测另外两个指标，这样的变更是否属于重大变更，这样的变更麻烦吗，大概需要多长时间？

Dimples. · 发表于 2022-7-20 11:10:36

删除注册标准中的原始标准，属于重大变更呢。~你可以看看中药的变更指导原则，里面写的还是较为清楚的呢。

onizuka2014 · 发表于 2022-7-20 11:18:50

Dimples. 发表于 2022-7-20 11:10
删除注册标准中的原始标准，属于重大变更呢。~你可以看看中药的变更指导原则，里面写的还是较为清楚的呢。

指导原则看了的，不知道实际操作会不会简单点，毕竟是药典先变更

江平 · 发表于 2022-7-20 11:57:42

指导原则中重大变更下面
1：变更检验方法不包括随国家药品标准变更而引起的注册标准变更
但是3 删除注册标准中的任何项目又属于，你们可以咨询下省局，或者变更先走上去，不行会退回，再走国家

晓青 · 发表于 2022-7-20 12:00:51

简单说：你自己对颠茄流浸膏药典的方法做检验方法学确认后变更你自己的原料标准和检验操作规程及相应的记录就行。

Dimples. · 发表于 2022-7-20 13:09:49

onizuka2014 发表于 2022-7-20 11:18
指导原则看了的，不知道实际操作会不会简单点，毕竟是药典先变更

那药典升级的时候产品没有随着升级吗？这个不是有统一的要求吗？个人觉得如果不确定的话。可以跟省局老师私下先沟通确认一下，但有可能老师直接让你按照重大变更报

[变更管理] 成品质量标准变更

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