外包装生产线，是否需要材质证明

yzf7399

车间新增加一条外包装生产线，车间人员嫌麻烦，不愿意找厂家要相关设备的材质证明。请教下大家，验证文件里，是否可以不附设备的材质证明（不直接接触药品，接触的是药品内包材）

jianai70

请教大家一个变更的问题：由于现有外包装产能不足，中药制剂增加整条外包装线设备的变更类型，我们依据相关指导原则与产品质量风险影响性分析：
1.“中药已上市药学/生产工艺等变更指导原则”中无相关规定；
2.“化药药学指导原则”中有场地变更，研究验证工作我们参考了化药的，详见截屏。
此变更判定为中等变更，需要备案。
不知合适否？
感谢指导！

jianai70

楼主，你们新增外包装生产线，是备案了？还是审批了呢？