除菌过滤前微生物限度检测频次

耳栮 · 发表于 2022-8-27 15:21:23

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指南中提到“对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。”，在生产过程中需要对除菌过滤前的微生物限度进行批批检测吗？只对工艺验证批次进行检测可以吗?

火舞精灵 · 发表于 2022-8-27 15:38:00

微生物培养要好几天，工艺允许吗？

小金库 · 发表于 2022-8-27 15:58:45

还是建议每批取吧，卷的厉害

猫咪特工 · 发表于 2022-8-27 21:19:14

当然需要

xqliu · 发表于 2022-8-28 08:59:11

工艺验证，加定时检验。

褪寂 · 发表于 2022-8-28 11:45:52

还是建议每批取吧，卷的厉害

womeng8201028 · 发表于 2022-8-30 18:07:16

没必要批批检测，在工艺验证的时候检测就可以了。

sunguoqing · 发表于 2023-4-28 16:05:19

法规的要求，不是验证的要求，肯定是日常每批的要求。
可以不用等结果，放行前出结果就行，企业自己承担风险

[小容量] 除菌过滤前微生物限度检测频次