关于修订说明书后已上市产品的问题

lzc2326

                        国家药监局关于修订羟乙基淀粉类注射剂说明书的公告（2022年第72号）                                                                                                                                                                                                                                  
                                                                                发布时间：2022-09-06                
                                                        　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对羟乙基淀粉类注射剂（包括羟乙基淀粉20氯化钠注射液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液、高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液、羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、高渗羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液、羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
　　一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照羟乙基淀粉类注射剂说明书修订要求（见附件），于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
　　特此公告。
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上述提到：　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在【备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换】。

那是不是代表已出厂的产品需要召回呢

烟消云散

根据国家局的要求进行说明书备案，备案后公司内部可以设置施行的缓冲期，一般6个月左右，在这个时间内把已经印刷好的旧版消耗掉，之后再执行新的说明书。

lzc2326

烟消云散 发表于 2022-9-7 09:35
根据国家局的要求进行说明书备案，备案后公司内部可以设置施行的缓冲期，一般6个月左右，在这个时间内把已 ...

请问这种操作方式，有没有相关法规支持呢

烟消云散

lzc2326 发表于 2022-9-15 11:27
请问这种操作方式，有没有相关法规支持呢

《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条 持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的实施时间，实施时间原则上最长不得超过自变更获批之日起6个月，涉及药品安全性变更的事项除外，具体以药品补充申请通知书载明的实施日期为准。
根据国家局公告修订说明书是属于中等变更，需进行省局备案，公告中也写明了“于2022年12月2日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案”，在备案之前可以继续使用原说明书，备案之后，不得继续使用原药品说明书。备案后9个月后市面上不应该出现原说明书，只有备案超过9个月还没销售掉的才需要召回。

lzc2326

烟消云散 发表于 2022-9-15 12:36
《药品上市后变更管理办法（试行）》第二十五条 持有人应当在提出变更的补充申请时承诺变更获得批准后的 ...

谢谢解答！