原料药干燥设备变更，干燥参数验证

lenali1 · 发表于 2022-9-29 14:33:14

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请教大家，原料药扩产，原有真空烘箱盘式干燥变更为双锥真空干燥，转换的干燥温度和真空度如何开展评估验证？

汉字太少 · 发表于 2022-9-29 14:40:59

不能提供数据的时候评估只作为方向性评估，验证前做试验，验证的应该是确定的参数。

余默 · 发表于 2022-9-29 16:00:50

楼上老师说的对

wsn · 发表于 2022-9-29 16:24:24

2楼说的对呀，1小时1小时的往上加时间，试出来

黄奎 · 发表于 2022-9-29 16:51:16

二楼说的完全正确

lenali1 · 发表于 2022-9-30 13:28:40

汉字太少发表于 2022-9-29 14:40
不能提供数据的时候评估只作为方向性评估，验证前做试验，验证的应该是确定的参数。

考虑到两个设备性能不同，基础验证点如何确定？

lenali1 · 发表于 2022-9-30 13:30:26

wsn 发表于 2022-9-29 16:24
2楼说的对呀，1小时1小时的往上加时间，试出来

谢谢，起始点评估如何确定，是原有参数点，高于原有参数点，低于原有参数点？最合理的是考虑物料温度，然而，物料温度没有数据，请教如何破？

汉字太少 · 发表于 2022-9-30 13:37:33

lenali1 发表于 2022-9-30 13:28
考虑到两个设备性能不同，基础验证点如何确定？

质量指标是一致的，以质量作为判断依据。

[原料药] 原料药干燥设备变更，干燥参数验证