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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 化学原料药 › 清洁验证
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[原料药] 清洁验证

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hanshuai
发表于 2022-10-17 20:35:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好，清洁验证评估出来的设备最代表性的擦拭取样位置不能满足取25平方厘米或者100平方厘米的要求，取样表面不规则，如何满足这个要求呢？
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余默
宗师
发表于 2022-10-17 20:41:47 | 显示全部楼层
比如什么位置了。
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猫咪特工
药仙
发表于 2022-10-18 07:38:27 | 显示全部楼层
往上估 挑战更差条件
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hetaoren
药生
发表于 2022-10-18 08:34:30 | 显示全部楼层
这不就考验你初中几何水平的时候了？各种切割，辅助线，算面积呀！咋整个内表面积都不投5*5呀
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新手小白1
药徒
发表于 2022-10-18 08:39:35 | 显示全部楼层
有一种擦拭方法叫组合擦拭，可以分开擦几块，擦拭总面积够了你说的25平方厘米就可以了
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勺子爱西瓜
药徒
发表于 2022-10-18 09:07:54 | 显示全部楼层
   学习学习
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hanshuai
 楼主| 发表于 2022-10-19 08:34:48 来自手机 | 显示全部楼层
余默 发表于 2022-10-17 20:41
比如什么位置了。

如果评估出来是搅拌桨或者是测温套管，第一是需要人员从人孔钻到反应釜里面去取嘛？很不方便，好像安全部门对于进到釜里面的管理很严，第二点就是这些取样部位没法满足取样指定的面积。
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hanshuai
 楼主| 发表于 2022-10-19 08:36:35 来自手机 | 显示全部楼层
新手小白1 发表于 2022-10-18 08:39
有一种擦拭方法叫组合擦拭，可以分开擦几块，擦拭总面积够了你说的25平方厘米就可以了

这个方法是被认可的对吧，比如多擦拭了一点面积，理论上应该是没什么问题的对吧
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hanshuai
 楼主| 发表于 2022-10-19 08:37:28 来自手机 | 显示全部楼层
hetaoren 发表于 2022-10-18 08:34
这不就考验你初中几何水平的时候了？各种切割，辅助线，算面积呀！咋整个内表面积都不投5*5呀

现场操作实际取样的时候，有点困难吧。
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hetaoren
药生
发表于 2022-10-19 09:03:19 | 显示全部楼层
hanshuai 发表于 2022-10-19 08:37
现场操作实际取样的时候，有点困难吧。

没困难要有资质的高薪的QC小姐姐干嘛。现场干活大妈就取了
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